보건산업에 긍정적인 영향을 미치는 글로벌 혁신신약에 대한 약가평가 규정이 보다 명확하게 제시될 전망이다.
건강보험심사평가원(원장 손명세)은 최근 기관 홈페이지 등에 ‘보건의료에 영향을 미치는 의약품 평가기준 마련 연구용역’을 발주했다.
사업 추진 배경을 살펴보면, 보건복지부는 지난 2016년 업무보고(1월 18일)에서 바이오헬스 7대 강국 도약의 일환으로 의료기기산업을 미래 먹거리로 적극 육성하고자 혁신적 제약기업의 글로벌 진출 신약 약가를 우대할 것을 발표한 바 있다.
복지부는 의약품ㆍ의료기기 글로벌 시장창출 전략의 일환으로 ‘글로벌 혁신신약 약가제도 개선방안(2016년 7월 7일)’을 발표했으며, 심평원은 보건산업에 긍정적인 영향을 미치는 신약에 대한 약가 평가와 관련된 규정안을 마련했다.
단, 규정안 중 일부 요건에 대해 보다 명확한 세부기준을 마련한 후 시행할 필요성이 제기돼 이번 연구과제를 추진하게 됐다.
심평원은 이번 연구를 통해 정부의 ‘글로벌 혁신신약 약가제도 개선방안’에 따라 마련된 보건산업에 긍정적인 영향을 미치는 신약에 대한 약가 평가 관련 규정 중 일부 요건에 대한 명확한 세부기준을 마련할 계획이다.
세부적으로는 사회적 기여도 측면이 갖는 보건의료 영역에 대한 사회적 편익 창출의 측면을 고려해 약가 정책에 반영이 가능하도록 사회적 기여도의 의미를 규명하고, 해당 요건의 적용 대상을 명확화해 정책에 적용하기 위한 방안을 마련할 방침이다.
이를 위해, 제외국에서 의약품 평가 시 사회적 기여도를 고려하는 약가 정책 현황 및 국내에서 사회적 기여도를 고려하는 정책동향을 파악하고, 사회적 기여도의 유형에 따른 평가기준 등 합리적인 의사결정 방안을 도출하게 된다.
이번 연구에서는 개방형 혁신이 갖는 기술 혁신 등 생산성 증진 및 보건의료 영역에 대한 사회적 편익 창출의 측면을 고려해 약가 정책에 반영이 가능하도록 연구 개발 단계별 개방형 혁신의 특성 및 유형 관련 기준에 대한 명확화도 추진된다.
심평원은 약가 우대의 필요성이 있는 개방형 혁신의 유형을 도출해 약가정책에 반영 가능한 ‘개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과창출기업’에 대한 기준을 마련할 계획이다.
한편, 이번 연구용역 사업에는 7,000만원(부가가치세 포함)의 예산이 책정됐으며, 3월 중 연구기관이 선정되면 향후 4개월 동안 연구가 진행될 예정이다.