한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 장기간 비스테로이드 항염증제(NSIAD) 사용에 있어 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 자사의 선택적 COX-2 억제제인 쎄레브렉스(성분명: 세레콕시브)와 비선택적 NSAID 나프록센 및 이부프로펜을 비교 분석한 PRECISION 연구의 주요 결과를 최근 발표했다.
PRECISION 연구는 현재 심혈관계 질환을 가지고 있거나 심혈관계 질환의 위험이 높은 골관절염(OA) 혹은 류마티스관절염(RA) 환자 2만4,081명을 대상으로 약 10여 년에 걸쳐 장기간 NSAID 사용에 대해 전향적으로 평가한 최초의 대규모 무작위 임상 연구다.
연구는 미국 FDA와의 논의를 거쳐 설계됐으며, 심혈관계, 위장관계, 류마티스 질환 전문의들로 구성된 집행위원회의 지도를 받아 독립적 기관에 의해 진행됐다.
지난해 말 심혈관계(CV) 사망, 비치명적 심근경색(MI) 또는 비치명적 뇌졸중의 최초 발생을 확인한 1차 평가 목표 확인 결과가 발표된 바 있으며, 이번에는 2차 및 3차 평가 항목 결과와 하위 그룹 분석 결과가 추가로 소개됐다.
PRECISION의 1차 평가 목표 확인 결과, 세레콕시브의 허가 용량 복용에 따른 심혈관계 위험성은 이부프로펜과 나프록센의 처방 용량에 따른 심혈관계 위험성과 유사한 것으로 나타났다.
2차 평가 목표인 위장관계 사건 비교 결과, 세레콕시브의 위장관계 사건은 나프록센 대비 29%, 이부프로펜 대비 35% 유의하게 낮은 것으로 나타났다.
또한 세레콕시브는 나프록센 혹은 이부프로펜과 비교해 주요 심혈관계 사건 발생과 모든 원인에 의한 사망률에서 유의한 차이를 보이지 않았다. 더불어 3차 평가 항목인 신장 사건 역시 세레콕시브가 이부프로펜 대비 39% 낮게 나타난 것으로 확인됐다.
골관절염 환자와 류마티스관절염 환자로 나누어 분석한 하위 그룹 분석 결과에서도 두 NSAID와 비교해 세레콕시브의 유사한 심혈관계 위험성과 낮은 위장관계 사건은 일관되게 나타났다.
분석에 포함된 2만 1,645명의 골관절염 환자군에서 세레콕시브가 이부프로펜 대비 주요 심혈관계 사건과 위장관계 사건, 신장 사건이 낮은 것으로 분석됐고, 나프록센과 비교해 위장관계 사건이 낮게 나타났다.
또 다른 하위 그룹인 류마티스관절염 환자군에서 세레콕시브는 나프록센 대비 모든 원인에 의한 사망 위험률이 더 낮은 수치의 경향을 보이는 것으로 나타났다.
분석된 하위 그룹에 포함된 류마티스관절염 환자는 총 2,436명으로, 기존 용량으로 증상이 완화되지 않을 경우에는 복용 용량을 늘려 세레콕시브 복용군은 1일 2회 200mg(총 400mg), 이부프로펜 복용군은 1일 3회 800mg(총 2,400mg), 나프록센 복용군은 1일 2회 500 mg(총 1,000mg)을 복용할 수 있었다.
한국화이자제약 화이자 에센셜 헬스(Pfizer Essential Health: PEH) 사업부문 대표 김선아 부사장은 “PRECISION 연구 결과를 통해 쎄레브렉스가 효과와 더불어 안전성 프로파일을 확인한 치료 옵션으로서 장기간 치료 및 관리가 필요한 관절염 환자의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 수 있기를 희망한다.”라고 말했다.
한편, 연구에 참여한 모든 환자들은 위장 보호제로 PPI(프로톤 펌프 억제제) 에소메프라졸을 1일 1회 복용했으며, 심혈관계 위험과 관계 없이 추가적인 심혈관계 보호 효과를 위해 저용량 아스피린을 선택적으로 복용할 수 있었다.
또한, 이번 연구는 심혈관계 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 처방 용량의 장기간 사용에 대해 알아보기 위해 설계된 것으로, 처방전 없이 복용 가능한 저용량 NSAID의 불규칙적 사용에 대한 안전성 결과에 대해서는 추론할 수 없다.