미용기기법 악몽, 정부 찬성에 ‘빨간불’

18대와 19대 국회에서 의료계를 괴롭혔던 ‘미용기기법’이 20대 국회에서도 추진되는 가운데, 정부가 원칙적으로 찬성한다는 입장을 밝혀 통과 가능성이 점쳐지고 있다.

앞서 국회 산업통상자원위원회 김기선 의원(새누리당)은 지난해 12월 2일 보건복지부장관 고시로 미용기기를 정의할 수 있도록 하는 ‘공중위생관리법 개정안’을 대표 발의했으며, 이 개정안은 지난 14일 전체회의에 상정돼 법안심사소위원회로 회부됐다.

개정안은 미용기기를 의료기기와 구분해 질병 및 상해의 진단, 완화 등의 목적이 아닌 순수한 미용 목적으로 사용되는 것으로 정의하는 등 미용기기의 정의를 명시했다.

이와 함께 보건복지부장관이 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 미용기기에 대한 기준 규격 및 영업에 사용가능한 미용기기의 유형을 정할 수 있도록 하고, 미용기기의 안전관리 등 미용기기의 관리에 관해 규정하고 있다.

김기선 의원은 “전 세계적으로 미용을 목적으로 하는 여러 기기들이 활용되고 있어 미국, 일본, 유럽 등에서는 인증과 같은 절차를 거치면 미용 목적 기기를 사용하도록 하고 있지만, 우리나라는 아직 미용기기와 관련된 규정이 없다.”라며, “현재 다수 피부미용업소가 무면허 의료행위로 처벌 받을 위험을 감수하면서 고ㆍ저주파 자극기 등의 의료기기를 사용해 영업을 하고 있는 등, 미용기기의 사용에 혼란이 있는 상황이므로 이를 해결할 필요가 있다.”라고 주장했다.

실제로 현재 상당수의 피부미용업소는 피부 미용을 위해 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법’에 따른 전기용품 외에 ‘의료기기법’에 따른 의료기기를 사용하고 있다.

보건복지부에 따르면, 지난 2008년 조사한 피부미용업소 4,948개소 중 66%인 3,265개소에서 ‘의료기기법’ 상 의료기기를 1대 이상 보유ㆍ사용 중이다.

피부미용업소에서 사용하는 전기용품은 안전인증대상전기용품(전기기기)으로 모발관리기가 있고, 안전확인대상전기용품(전기기기)으로 전기머리손질기, 두피모발기, 샴푸기기, 모발가습기, 손톱정리기, 전기면도기, 전기이발기, 안면사우나기 등이 있다.

피부미용업소에서 피부 미용을 위해 사용하는 주요 의료기기는 ▲초음파자극기(38%) ▲적외선조사기(37%) ▲고주파자극기(36%) 순이다.

그러나 현행법에 따르면 미용업을 하는 자는 화장 또는 피부미용 시 의료기기와 의약품을 사용할 수 없으며, 이를 위반한 경우 200만원 이하의 과태료 및 영업정지 또는 영업소 폐쇄명령 등이 부과될 수 있다.

또한 의료기기 사용권자에 대해 법률에 특별히 규정된 바는 없으나, 의료기기 사용행위를 의료행위로 볼 경우 미용업자가 의료기기를 사용하면 ‘의료법’에 따라 이를 무면허 의료행위로 봐 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하의 벌금에 처할 수 있다.

해당 개정안에 대해 복지부는 검토의견을 통해 “피부미용업을 포함한 미용산업의 발전을 위해 미용업소에서 사용 가능한 기기 제도화가 필요하다.”라며, 긍정적 입장을 밝혔다.

다만, 복지부는 “미용기기를 새롭게 정의하고 미용목적으로 사용하는 기기 중 안전성이 입증된 기기를 별도 미용기기로 분류하는 개정안에 동의하나 전문가, 관계 부처 및 이해관계자인 미용계ㆍ의료계 등과의 협의가 필요하다.”라고 단서를 달았다.

행정자치부의 경우 “미용기기심의위원회의 주요 심의사항은 미용목적으로 현재 사용되고 있는 의료기기 중에서 안전성이 입증된 기기를 미용기기로 지정하는 것이 될 것으로 판단된다.”라며, “이 경우 기존 의료기기 지정업무와 업무 처리상 중첩 가능성이 높으므로, 별도 위원회 설치보다는 기존 의료기기 지정업무 담당부서 등과 협의체를 구성하고 필요시 수시 자문단을 운영하는 방안을 검토할 수 있다.”라고 전했다.

반면, 의료계는 국민생명과 건강에 위험이 가해질 우려가 있다며, 반대하고 있다.

대한의사협회는 검토의견을 통해 “무자격자가 의료기기에 준하는 기기를 사용할 수 있도록 허용하는 것은 국민의 건강권을 심각하게 저해한다.”라며, “의료기기는 의료기기법에 의거해 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 이미 등급분류가 돼 있는 만큼, 미용목적의 기기를 별도로 분류해 규제를 완화하는 것은 국민의 생명 및 건강에 위험을 초래할 우려가 있다.”라고 지적했다.

의사협회는 또, 미용기기의 기준이 모호하고 목적에 따른 분류의 문제점을 지적했다. 의료기기 분류에 있어 치료목적과 미용목적 두 가지 방법으로만 분류하기에는 기기별 적응증이 다양해 단순 분류 및 기준이 모호하다는 것이다.

특히, 낮은 출력 등으로 인한 기기가 인체에 미치는 위해성이 적다는 명백한 임상적 근거가 없으며, 인체에 미치는 잠재적 위해성을 고려해야 한다고 강조했다.

석영환 보건복지위 수석전문위원은 “현재 상당수의 피부미용업소에서 처벌의 위험을 감수하면서 의료기기로 분류돼 있는 기기를 사용하고 있는 현실을 고려할 때, 개정안은 해당 서비스의 안전성을 확보하면서 소비자의 수요를 충족시키기 방안으로 보인다.”라고 평가했다.

석 전문위원은 “다만, 기존 의료기기의 영역 중 미용기기를 따로 분류해 일반인들이 사용하도록 하는 것에 대해 인체에 중대한 해를 입히는 부작용의 우려가 높다는 이유로 미용기기 제도화에 대해 반대하는 의견이 있으며, 실제 해외 사례를 살펴보아도 미용기기를 별도 범주로 분류해 관리하는 국가는 없다는 점을 고려할 때 미용기기 제도 도입 여부, 미용기기의 범위, 미용기기의 기준규격, 관리기준 등에 대해 관련 전문가와 이해관계자 등의 논의와 합의가 선행돼야 할 것이다.”라며, 신중 검토를 주문했다.

한편, 지난 18대 국회에서도 유사한 내용의 ‘미용산업 육성을 골자로 하는 미용사법(새누리당 신상진 의원),’ ‘이용업법(손범규 전 새누리당 의원)’, ‘뷰티산업진흥법’(이재선 전 새누리당 의원)‘ 등이 발의됐지만 의료계의 강한 반대로 폐기된 바 있다.

하지만 19대 국회에서 또 다시 더불어민주당 남인순 의원이 일반미용업, 피부미용업, 네일미용업, 메이크업업 등 미용업을 세분화해 안전성이 입증된 미용기기를 사용할 수 있도록 한 ‘공중위생관리법 개정안’을 발의해 의료계를 긴장하게 했다.

19대 국회 막바지인 지난해 4월에는 ‘규제프리존법’’을 통해 피부미용사 등에게 미용기기를 우회적으로 허용하는 방안이 추진돼 논란이 되기도 했다.