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끊임없는 글로벌 진출 도전헬스포커스뉴스 2016년 제약계 10대 뉴스⑧
김소희 기자 / 헬스포커스뉴스 | 승인2016.12.30 6:0

[10대뉴스①]늑장공시 논란…‘다이내믹’ 한미
[10대뉴스②]신종 리베이트 수법의 출현
[10대뉴스③]말 많았던 김영란법 시행
[10대뉴스④]C형 간염 치료제 경쟁 가속화
[10대뉴스⑤]면역항암제 R&D 성과 지속
[10대뉴스⑥]경쟁력 극대화 위한 지주사 전환
[10대뉴스⑦]처방약 에비던스, 리얼-데이터가 대세
[10대뉴스⑧]끊임없는 글로벌 진출 도전
[10대뉴스⑨]화이자, 엘러간 인수 좌절
[10대뉴스⑩]고가 신약 건강보험 급여화 요구 거세

[10대뉴스⑧]끊임없는 글로벌 진출 도전
2016년 한 해 동안에도 국내 제약사의 글로벌 진출 도전은 계속됐다. 특히, 제약 선진시장 진출 도전이 활발히 이뤄졌다.

셀트리온과 녹십자는 특화된 분야에 집중했고, 그에 따른 성과도 얻었다.

셀트리온은 바이오시밀러 분야에서 두각을 나타냈다. 셀트리온이 보유하고 있는 바이오시밀러는 ‘램시마’와 ‘허쥬마’, ‘트룩시마’ 등 3개다.

램시마는 유럽의약품청(EMA)와 미 식품의약국(FDA)으로부터 각각 판매허가를 획득한 제품으로, 지난 2012년 처음 수출된 이후 2016년 10월 누적 수출 1조원을 돌파했다. 더욱이 올해 4월 FDA의 판매허가 획득으로 수출이 급증할 것으로 보인다.

허쥬마와 트룩시마는 식약처의 판매허가를 각각 승인 받았다. 셀트리온은 EMA에 허쥬마의 판매허가를 신청했다. 또한, 유럽 CHMP로부터 트룩시마 허가승인 권고 의견도 받았다.

녹십자는 혈액제제 분야에서 강점을 보이는 제약사인데, 올해 11월 FDA로부터 제조 공정 관련 자료를 보완하라’는 내용의 검토완료공문을 받았다. 이는 제품의 유효성이나 안전성에 대한 문제가 아니며, 생산스케줄 조정 등이 필요하다는 의미다.

녹십자가 FDA에 보완된 내용을 다시 제출하면 IVIG-SN의 품목허가 승인의 9부 능선을 넘은 것이나 다름없다. FDA가 품목허가 신청을 한 제품 중 50% 정도에만 검토완료공문을 보내는데, 이 중 절반이 제조 공정 관련 보완사항이며 대부분 최종 승인을 받았다는 것이 녹십자 측의 설명이다.

SK케미칼은 올해 5월, 국내 바이오신약 최초로 혈우병치료제 ‘앱스틸라’에 대한 FDA의 시판허가를 획득했다. 대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 FDA 허가신청을 위해 박차를 가하고 있다.

기술수출과 관련해서는 코오롱생명과학의 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’가 대표적인 예다.

코오롱생명과학은 올해 11월, 일본 미쓰비시다나베사와 5,000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 코오롱생명과학은 계약금으로 273억원(25억엔)을 받게 됐으며, 일본 내 임상개발 및 허가, 상업화에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 4,716억원(432억엔)을 받을 수 있게 됐다.

이번 계약의 총액인 5,000억원은 국내 제약ㆍ바이오 업체가 체결한 단일국 기술수출 계약 중 역대 최고가다.

한미약품도 자체 임상 1상 중인 RAF 표적 항암신약 ‘HM95573’의 개발 및 상업화를 위해 로슈의 자회사인 제넨텍과 기술수출 계약을 체결했다. 계약규모는 계약금 8,000만 달러와 단계별 마일스톤 등 총 9억 1,000만 달러다. 한화로 약 1조원에 달하는 규모다.

한편, 식품의약품안전처가 올해 11월 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 정회원으로 공식 가입한 데 따라 국내 제약사의 글로벌 진출에 가속도가 붙을 것으로 전망된다.

김소희 기자  thgmldi33@naver.com

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