올해에 이어 내년에도 도전하는 제약사에 기회가 주어질 것으로 보인다. 내수 시장의 부진이 지속되는 가운데, R&D 투자를 활발히 하고 다양한 글로벌 진출 전략을 세우는 제약사의 경쟁력은 높아진다는 것이 전문가들의 분석이다. 특히 ICH 정회원 가입효과, 정부의 지원 확대효과 등이 나타날 것으로 기대를 모으고 있다. 또한 내년에 물질특허가 만료되는 블록버스터 의약품의 다른 특허를 회피함으로써 해당 시장에 진입하려는 제약사들에 대한 관심도 높은 상황이다.
▽의약품 수출규모 증가세…지원 확대 등 글로벌 진출이 돌파구
국내 제약사의 의약품 수출규모는 꾸준히 증가하고 있으며, 2017년 역시 그 흐름이 이어질 전망이다.
한국보건산업진흥원이 최근 발표한 자료에 따르면, 2017년에 수출규모는 올해 33억 9,000만 달러(2016년 추정치) 대비 17.3% 증가할 것으로 예상된다.
이는 국내 제약사가 개발한 개량신약이 중국과 인도 등 이머징 마켓은 물론, 러시아와 브라질 등 파머징 마켓에서 주목을 받은 데 따른 것이다. 실제로 국내 제약사들이 해외 법인이나 공장을 설립하는 등 투자를 높이는 추세다.
또한 바이오시밀러가 미국과 유럽 등 선진 제약시장에 진출한 후 실적이 좋아지고 있기 때문이다.
특히, 우리나라는 올해 11월 일본 오사카에서 열린 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회에서 전 세계에서 여섯 번째로 ICH 정회원으로 가입을 승인 받았다.
ICH 회원국이 됐다는 것은 우리나라 의약품 안전관리 규제 시스템이 선진국 수준으로 올라섰음을 의미하며, 이에 따라 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출이 더 수월해질 것으로 보인다.
ICH 회원국에는 글로벌 제약시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축, 조달 참여등급 상향 등의 프리미엄이 주어지기 때문이다.
정부도 2020년 의약품 수출규모 20조원을 목표로 제약산업에 대한 규제를 완화하는 동시에 지원을 확대하고 있다.
정부는 ▲생산시설 선진화 및 허가획득 지원 ▲제약 수출 전주기 지원체제 구축 ▲수출 전략국 중심의 해외지사화 사업 ▲글로벌 혁신신약 약제급여 평가기간 단축 ▲실거래 약가인하 격년 시행 ▲바이오 의약품 약가 우대 등을 추진하고 있다.
글로벌 시장 진출에 대한 장벽이 낮아지고 정부의 지원도 늘어난 만큼 국내 제약사들의 글로벌 시장 진출 도전은 더욱 활발해질 것으로 보인다.
정부의 백신개발 투자규모가 2016년 95억원에서 2017년 116억원(예산안)으로 늘어난 데 따라, 녹십자와 SK케미칼, 일양약품, LG생명과학(2017년 1월부터는 LG화학 제약사업부) 등 제약사들의 백신개발 및 글로벌 시장 진출에 가속도가 붙을 전망이다.
케미칼 의약품 국내 임상 1~3상 세액공제와 관련해서는 한미약품, 종근당, 대웅제약, 동아에스티 등 R&D 투자가 활발한 제약사들의 성장이 주목된다.
▽특허도전 활발…염 변경, 특허심판 제기 등 도전 열기
글로벌 제약시장 진출 도전뿐만 아니라, 국내에서도 주요 시장 선점을 위한 국내 제약사의 도전이 계속되고 있다.
내년에는 국내 제약시장에서 최대 매출액을 기록하고 있는 길리어드의 B형 간염 치료제 ‘비리어드’를 비롯해 아스텔라스의 과민성방광증상 치료제 ‘베시케어’, 로슈의 인플루엔자(독감) 치료제 ‘타미플루’ 등의 특허가 만료된다.
특허만료는 곧 해당 시장에 진출할 수 있는 기회이기 때문에, 국내 제약사들은 제네릭 및 개량신약 등을 개발한 후 특허회피에 도전하고 있다.
비리어드는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 성분의 B형 간염 치료제로, 올해 상반기 경쟁제품인 BMS의 ‘바라크루드’를 제친 데 이어, 연 매출액 1,500억원 돌파를 앞두고 있는 초대형 제품이다.
비리어드의 물질특허는 오는 2017년 11월 9일 만료된다. 그러나 비리어드 제네릭 개발이 쉽지 않은 상황이다. 비리어드의 염인 디소프록실 푸마르산염에 대한 특허가 오는 2018년 11월 7일까지 존속되기 때문이다.
한미약품과 동아에스티, 종근당, CJ헬스케어 등은 물질특허에 맞춰 출시하기 위해 염 특허에 대한 특허회피 소송(소극적 권리범위 확인 심판)을 제기했다. 이들 제약사가 특허회피에 성공할 경우, 물질특허가 만료되는 내년 11월에 비리어드 개량신약이 일제히 출시될 것으로 보인다.
베시케어는 솔리페나신 숙시산염 성분의 과민성방광증상 치료제로, 연 매출액 200억원대를 기록하며 500억원대 규모를 이루고 있는 해당 시장을 이끌고 있다.
베시케어의 물질특허는 2017년 7월 13일에 만료될 예정이다. 현재 60여곳의 제약사가 120여개 품목에 대한 시판허가를 획득하고 물질특허만료만을 기다리고 있는 상황이다.
이런 가운데, 코아팜바이오가 올해 10월과 11월 아스텔라스를 상대로 제기한 심판 및 소송에서 베시케어의 염을 변경한 ‘에이케어’가 특허를 침해하지 않았다는 판결을 받았다. 이에 따라 코아팜바이오는 올해 12월 1일 개량신약인 에이케어를 출시했으며, 베시케어의 물질특허가 사라지는 내년 7월까지 퍼스트 의약품의 지위를 누릴 수 있게 됐다.
타미플루는 오셀타미비르인산염 성분의 인플루엔자 치료제로, 2015년 기준 2,000억원대 매출액을 기록한 제품이다.
타미플루의 물질특허는 2016년 2월 26일 만료됐으나, 인산염에 대한 특허가 2017년 8월 22일까지 존속되면서 염을 변경한 한미약품의 ‘한미플루’를 제외한 다른 제품은 출시되지 않았다.
유한양행, 코오롱제약 등이 타미플루 제네릭에 대한 생동성 시험을 승인 받았다. 이들 제약사는 특허가 만료되는 대로 해당 시장에 진출해 오리지널 의약품인 타미플루와 개량신약인 한미플루와 경쟁할 예정이다.