셀트리온은 16일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초의 혈액암 항암제 바이오시밀러인 트룩시마(성분 리툭시맙)의 모든 적응증에 대해 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다.

이번 CHMP의 승인 권고는 그 동안 셀트리온이 램시마 개발 및 글로벌 상업 판매를 통해 자가면역질환 분야의 항체 바이오시밀러 시장을 선도해 온 데 이어, 항암제 바이오시밀러 분야에서도 글로벌 시장을 선도할 수 있다는 것을 의미한다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스 관절염 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다.

트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라(해외 판매명 리툭산)’로, 이 제품은 지난해 8조원 이상 판매되며 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 매출 2위를 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 올해 11월 한국 식품의약품안전처로부터 트룩시마의 판매허가를 획득했다.

트룩시마의 허가승인 권고 의견을 낸 약물사용자문위원회(CHMP)는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청(EMA)에 그 의견을 제시하는 기구다.

약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다. EMA의 최종 승인 후에는 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 승인 제품을 별도의 허가승인 절차 없이 판매할 수 있다.

셀트리온은 약물사용자문위원회의 트룩시마 허가 권고에 따라 이르면 오는 2017년 2월 유럽의약품청(EMA)의 최종 허가를 기대하고 있다.

예상 일정에 따라 행정절차가 진행될 경우, 트룩시마는 세계 최초로 허가 받은 리툭시맙 바이오시밀러로 2017년 상반기 중 상업판매를 개시할 수 있을 것으로 예상된다.

한편, 셀트리온은 내년 상반기 중 트룩시마와 허쥬마의 미국 FDA 허가 신청도 계획하고 있다. 유럽에서 확보된 시장 경쟁력을 기반으로 세계 최대의 의약품 시장인 미국에서도 ‘퍼스트무버(First Mover)’로서의 시장 선점 효과를 기대하고 있다..

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 램시마의 성공적인 성장 공식을 뒤따르게 될 것이다.”라며, “향후 트룩시마의 유럽 및 미국 진출을 통해 셀트리온의 성장을 더욱 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.”라고 말했다.

이어 “향후 램시마, 트룩시마, 허쥬마로 이어지는 ‘퍼스트무버’ 제품군 및 후속 바이오시밀러 제품군과 수년 내 가시화 될 것으로 기대되는 다양한 신약 개발을 통해 글로벌 ‘Top 10’ 바이오기업으로 성장하는 비전을 실현하겠다.”라고 말했다.

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