한미약품(대표이사 이관순)은 최근 출시한 전립선비대증+발기부전치료 복합제인 ‘구구탐스캡슐(tamsulosinHCl 0.4mg+tadalafil 5mg)’ 등 복합제에 ‘폴리캡’ 제제기술을 적용해 생산하고 있다고 12일 밝혔다.
폴리캡(Poly-cap)은 하나의 캡슐에 2종 이상의 주성분이, 서로 다른 분리된 제형으로 충전된 최신의 글로벌 제제기술 중 하나로 한미약품은 폴리캡 도입을 위해 약 40억원대의 설비 투자를 진행해 왔다.
폴리캡 기술이 적용된 구구탐스캡슐은 서방형 펠렛(서서히 방출되는 과립형)인 탐스로신염산염과 속방형(빠르게 방출) 정제인 타다라필의 복합제로, 이 기술을 통해 각각의 두 성분 방출패턴을 그대로 유지하고 약물간 상호작용을 최소화 한 의약품이다.
한미약품은 구구탐스캡슐에 폴리캡 기술을 적용해 국내 15개 대학병원에서 허가를 위한 3상 임상을 진행했으며, 임상결과 단일제(tadalafil 5mg) 대비 효과와 내약성을 확보했다.
구구탐스캡슐은 지난 10월 20일 식약처 허가를 받고 현재 출시 준비 중이다.
한미약품 관계자는 “구구탐스캡슐은 세계최초 BPH+ED 복합제라는 타이틀과 함께, 폴리캡 전문의약품이라는 수식어를 갖게 됐다.”라며, “복합제 제형화의 한계를 극복할 수 있는 새로운 개념의 제제기술로, 향후 개발되는 복합제에 보다 다양하고 광범위하게 적용할 수 있을 것이다.”라고 설명했다.
폴리캡은 캡슐의 분리 분석이 가능해 정확한 품질 분석을 통한 안전한 의약품 생산과 공급을 할 수 있으며, 복합제 제제기술의 새로운 트렌드로 글로벌 제약기업에서도 지속적으로 도입하고 있는 신기술이라는 것이 회사측 설명이다.
한미약품 관계자는 “고령화 사회로 접어들면서 환자들이 복용하는 약물 갯수가 지속적으로 증가하고 있으며, 이는 환자의 경제적 부담은 물론, 국가 건강보험 재정에도 악영향을 미친다.”라면서, “제약산업에서 복합제 개발은 선택이 아닌 필수가 되는 추세다.”라고 말했다.
이어 “시장에서 요구하는 복합제 종류는 무궁무진하지만 물리적, 화학적 복합 적용이 어려운 성분이 다수 존재해 높은 수준의 제제기술이 뒷받침돼야 한다.”라며, “약물간 물리적, 화학적 반응을 최소화할 수 있는 폴리캡 제형화 기술이 이에 대한 대안이다.”라고 덧붙였다.
한편, 현재 폴리캡 기술이 적용된 글로벌 복합제로는 GSK의 비뇨기과 복합제인 듀오다트(duodart; tamsulosin 0.4mg+dutasteride 0.5mg), 스페인 Ferrer의 트리노미아(Trinomia; aspirin 100mg, atorvastatin 20mg, ramipril2.5/5/10mg) 등이 있다.