앞으로는 한 사람이 두 가지 이상의 임상시험에 중복 참여할 수 없다.
또한, 의약품을 제조ㆍ생산하지 않는 업체가 제약 또는 약품 등의 명칭도 사용할 수 없게 됐다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 9일 ‘약사법 시행령’ 개정안과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고됐다.
시행령과 시행규칙 개정안은 최근 개정된 ‘약사법’ 관련 하위규정을 정비하고 미국 등과 규제조화를 이뤄, 임상시험에 참여하는 환자의 안전을 확보하고 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다.
우선 약사법 시행령 개정안의 주요내용은 ▲의약품 안전관리 실효성 제고를 위한 개인정보 수집근거 마련 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 구성ㆍ운영 규정 신설 등이다.
그 동안 동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지할 수 있는 제도가 없었다. 하지만 이제는 개정안에 따라 임상시험 등에 참여한 사람의 이름, 주민등록번호를 수집ㆍ처리할 수 있는 법률적 근거가 마련되면서, 임상시험 참여자의 안전을 확보할 수 있게 됐다.
의약품 등 제조관리자가 2년 16시간 이상의 의무교육을 이수하지 않은 경우, 부과되는 과태료 징수를 원활히 할 수 있도록 주민등록번호 수집근거도 마련됐다.
신종전염병 등 공급보건 위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품의 원활한 공급을 협의하는 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’의 기능, 구성‧운영, 임기, 의무 등에 관한 규정근거가 신설됐다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안의 주요 내용은 ▲임상시험용의약품 사용승인 제도 개선 ▲자양강장변질제에 함유된 카페인 함량 제한 폐지 ▲무균제제 등의 중요한 변경 시 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 적합판정 의무화 ▲의약품 등 제조업자 외에는 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지 등이다.
다수환자를 대상으로 하는 임상시험용의약품의 예외적 사용 승인 범위를 ‘생명을 위협하는 중대한 질환’에서 ‘대체치료 수단이 없는 중대한 질환’까지 확대됐다.
1회 복용 시 카페인 함량이 30밀리그램이 넘는 자양강장변질제는 품목허가를 제한해 왔으나, 제한대상에서 삭제해 국내 제약사의 다양한 제품 개발을 가능케 됐다.
주사제와 같은 무균제제 작업소를 신축하는 등 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 중요한 변경이 있는 경우, 의약품 제조사가 제품을 판매하기 전 GMP 적합 판정을 받도록 안전관리가 강화됐다.
특히, 의약품ㆍ의약외품 제조업체를 제외하고는 상호에 제약, 약품뿐만 아니라 신약, 파마 등의 유사명칭을 사용할 수 없도록 규정함으로써 소비자 오인을 방지하고 건전한 의약품 유통체계를 확립할 수 있게 됐다.
식약처는 “앞으로도 의약품 안전관리 규제를 합리적으로 개선함으로써 안전성이 확보된 우수한 의약품이 국민들에게 공급ㆍ유통될 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.
자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 홈페이지(www.mfds.go.kr) 내 법령ㆍ자료 중 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.