아스트라제네카의 ‘이레사’가 물질특허 만료에도 불구하고 단 2개의 제네릭만 출시됨에 따라 해당 시장에서 건재할 것으로 전망된다.
이레사는 게피티닙 성분의 EGFR 변이 양성 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 또는 화학요법에 실패한 비소세포폐암을 치료하는 데 사용되는 항암제다.
이레사는 ▲2012년 287억 4,100만원 ▲2013년 296억 3,600만원 ▲2014년 285억 200만원 ▲2015년 297억 6,400만원 등 최근 4년 동안 280억원 이상의 원외처방액을 기록했다. 올해도 3분기까지 252억 700만원의 원외처방액을 올렸다.
주성분인 게피티닙에 대한 물질특허가 오는 12월 1일 만료될 예정이다. PMS의 경우, 2009년 6월 13일 이미 만료됐다.
2016년 11월 22일 기준으로 ▲일동제약 ‘스펙사’(2015년 4월 20일) ▲광동제약 ‘레피사’(2015년 4월 29일) ▲한미약품 ‘제피티닙’(2015년 5월 26일) ▲신풍제약 ‘이레피논’(2015년 4월 15일) ▲종근당 ‘이레티닙’(2015년 5월 29일, 이상 시판허가일 순) 등 총 5개 제품이 식품의약품안전처로부터 시판허가를 획득했다.
그러나 허가 받은 5개의 제네릭 중 12월 2일 국내 시장에 출시되는 제네릭은 제피티닙과 이레티닙 등 단 2개에 불과하다.
이는 한미약품과 종근당만이 20203년 2월 24일까지 존속되는 조성물 특허회피에 성공한 데 따른 것이다.
특허심판원 제7부는 지난해 9월 22일과 23일, 종근당과 한미약품이 아스트라제네카를 상대로 각각 청구한 ‘수용성 셀룰로스 유도체를 포함하는 이레사의 약학 조제물’의 권리범위확인(소극적) 심판에서 종근당과 한미약품의 청구를 인용한 바 있다.
반면, 일동제약은 2015년 3월 14일 권리범위확인(소극적)을 청구했지만 약 한 달 후인 그 해 4월 22일 청구를 취하했다. 또한 광동제약과 신풍제약은 관련 내용의 특허심판을 청구하지 않은 것으로 확인됐다.
이에 따라 제피티닙과 이레티닙은 오는 2016년 12월 2일부터 2017년 9월 1일까지 우선판매품목허가의약품(허가일 2015년 10월 29일)으로서, 이레사와 함께 해당 시장에서 우위를 점할 수 있게 됐다.