식품의약품안전처(처장 손문기)는 최근 돔페리돈 또는 돔페리돈말레산염을 함유한 55품목의 주의사항에 ‘임부 투여금지’ 및 ‘복용시 수유중단’을 포함시켰다.
이번 조치는 지난 4일 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상ㆍ임상시험 자료, 국내외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등을 고려해 결정된 것이다.
조치에 따라 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지해야 한다. 이 약에 대한 동물 실험 결과, 고용량에서 생식독성이 관찰됐기 때문이다.
또 수유부가 해당 의약품을 복용하고자 할 경우에는 복용 기간 동안 수유를 중단해야 한다. 이는 수유부가 복용 시 해당성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 이행돼 심장 부작용을 일으킬 수도 있다는 이유에서다.
참고로 영국, 독일 등 다른 나라에서도 모유 수유와 약 복용의 이익을 고려해 수유부에서 투여여부를 결정하도록 하고 있다.
식약처는 “앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 해 국민 건강에 필요한 의약품이 더욱 안전하게 사용될 수 있도록 노력하겠다.”라고 밝혔다.
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