셀트리온은 독자 개발한 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분 리툭시맙)에 대한 국내 판매허가를 지난 16일 식품의약품안전처로부터 획득했다.
식약처는 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 적응증[1]에 사용할 수 있도록 허가했으며, 이에 따라 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매하게 된다.
셀트리온은 이번 허가 획득으로 ‘램시마’(2012년 7월 허가), ‘허쥬마’(2014년 1월 허가)와 함께 세 개의 ‘first mover’ 항체 바이오시밀러 제품군을 보유함으로써, 항체 바이오시밀러 사업의 선도적 입지를 더욱 공고히 하게 됐다.
트룩시마는 혈액암, 류마티스관절염, 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 로슈의 ‘리툭산’ 바이오시밀러 제품으로, 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료하고 최종 허가를 기다리고 있다.
셀트리온은 이번 식약처의 판매허가에 따라 EMA로부터의 판매허가도 순조롭게 진행될 것으로 예상하고 있으며, 유럽 승인 후 2017년 상업판매에 돌입go 후발 주자들과의 시장 격차를 확대한다는 계획이다.
셀트리온은 내년 상반기 내 미국 FDA에 트룩시마 허가 신청을 계획하고 있으며 이에 따라 세계 최대의 미국 시장에서도 ‘first mover’로서의 시장 선점효과를 기대하고 있다.
한편, 셀트리온은 지난 11일부터 미국 워싱턴에서 개최된 2016 미국류마티스학회에서 트룩시마의 임상 3상 결과를 발표했다. 임상을 통해 트룩시마는 오리지널의약품과의 약동학적 동등성 및 유효성(Efficacy) 동등성을 입증했다.
셀트리온 관계자는 “리툭시맙은 그 동안 여러 다국적 제약사들이 바이오시밀러 개발에 도전했다가 프로젝트를 중단했을 만큼 개발이 까다로운 제품이다. 이번 트룩시마에 대한 판매허가 획득으로 경쟁사보다 훨씬 앞선 셀트리온의 기술력을 다시 한 번 입증하게 됐다.”라고 말했다.