한독(회장 김영진)과 제넥신(대표이사 경한수)이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬제 'GX-H9'이 11월 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다.
GX-H9은 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 혁신적인 차세대 지속형 성장호르몬으로, 매일 투여해야 하는 기존 제품들에 비해 주 1회 또는 월 2회로 주사 맞는 주기를 조절할 수 있다는 점이 특징이다.
미국 FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이뤄질 수 있도록 개발 업체에 다양한 혜택을 부여하는 제도다.
이번 지정으로 GX-H9는 임상 시험 우선 검토, 연구비 및 허가비용 세금감면뿐 만 아니라 7년 동안의 시장독점권의 혜택을 받을 수 있게 됐다.
김영진 회장은 “이번 미국 FDA 희귀의약품 지정으로 지속성 성장호르몬제 개발을 보다 가속화시킬 수 있게 돼 기쁘다. 제넥신과 적극적으로 협업해 전세계의 희귀질환 환자들에게 하루 빨리 혁신적 바이오 신약을 제공해 난치성 질환을 치료하고 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 말했다.
한편, 한독과 제넥신은 전략적 파트너로서 2012년 6월 지속형 성장호르몬제에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하고, 향후에 발생될 수 있는 모든 수익에 대해 50대 50으로 배분키로 합의한 바 있다.
GX-H9의 성인 환자 대상 임상 2상 최종결과는 올해 말에 확인할 수 있을 것으로 예상되며 소아 환자 대상 임상 2상 결과는 2017년 상반기에 확인 가능할 전망이다.