한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 중국 제약사인 Beijing Meone Pharma. Technology Co., Ltd(이하 Meone)와 기술료 80만 달러와 수출액 6,355만 달러 등 15년 동안 총 6,435만 달러(한화 약 743억원) 규모의 ‘실로스탄CR정’ 기술 수출 계약을 체결했다.
이번 계약으로 Meone은 중국에서 ‘실로스탄CR정’의 임상 시험을 진행할 예정이다.
중국 내 임상 시험 비용(약 2,700만 위안 예상)은 Meone이 부담하며, 최종 허가까지는 약 4년이 소요될 것으로 예상된다.
임상 시험이 성공리에 끝나면 중국의 국가식품약품감독관리총국(CFDA)의 규정에 따라 최종 수입 의약품 허가(NDA)를 받게 된다.
한국유나이티드제약은 지난해 11월, CFDA으로부터 실로스탄CR정의 임상 시험 허가(IND승인)를 받은 바 있다.
실로스탄CR정은 2013년에 출시한 개량신약으로, 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개선한 순환기계용제다. 2015년 2월 한국신약개발연구조합으로부터 대한민국신약개발상 ‘기술상’을 수상했으며, 작년 매출액이 100억 원을 돌파해 한국유나이티드제약의 첫 블록버스터 의약품이 됐다.
강덕영 대표는 “이번 계약은 최근 개량신약이 급성장하고 있는 중국 시장에 한국유나이티드제약이 진출하기 위한 발판이 될 것으로 기대한다.”라고 말했다.