한국제약협회가 식품의약품안전처(식약처)의 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입을 환영한다며, 국내 제약기업의 해외 의약품 시장 진출에 탄력을 받을 것이라고 기대감을 표했다.

제약협회는 14일 논평을 통해 “식약처는 최근 일본에서 개최된 ICH 총회에서 정회원 가입을 승인받았다. 지난 2007년 APEC 지역대표로 참여한 것을 시작으로, 올 1월 ICH 옵저버 자격을 취득한 뒤 10개월 만에 정회원국으로 승격하는 쾌거를 이뤄낸 것이다.”라고 강조했다.

ICH는 1990년 미국과 EU, 일본 의약품규제당국과 해당국가 제약협회가 중심이 돼 만들어진 의약품 규제조화회의체다. 식약처와 같은 규제당국 차원의 정회원 가입은 이들 국가와 스위스, 캐나다에 이어 여섯 번째다.

식약처의 정회원 가입에 따라 한국도 미국, EU, 일본이 선점한 ICH에서 의약 선진국과 대등한 목소리를 낼 수 있게 됐다.

제약협회는 “이번 정회원 가입은 한국이 ICH 정관 개정을 비롯해 회원 가입승인ㆍ거부, 규제조화 정책 및 집행에 대한 승인권을 포함하는 총회 의결권을 행사하는 등 의약품규제분야에서 국제적 지위를 확보하게 됐다.”라고 설명했다.

이어 “식약처의 이번 ICH 가입이 의약품규제당국으로서의 국가적 대외 신인도는 물론, 우리나라 의약품의 신뢰도 상승에 크게 기여할 것으로 확신한다. ICH 정회원 가입은 한국정부의 의약품 규제수준이 기존의 회원국인 미국, EU 등 의약 선진국과 동일하다는 점을 입증받은 것이기 때문이다.”라고 주장했다.

제약협회는 2014년 5월 PIC/S 가입에 이어 이번 ICH 가입으로 국내 제약산업의 글로벌 시장 진출에 긍정적인 영향을 받게 될 것이라고 기대했다.

제약협회는 “우리나라 의약품의 위상이 강화됨에 따라 이들 선진국을 비롯해 해외 각국 의약품 시장 진출에 속도를 내고 있는 제약기업들의 글로벌시장 개척 행보가 탄력을 받을 것이다.”라고 기대했다.

아울러 “PIC/S에 이은 ICH 정회원 가입은 우리나라 제약산업과 관련 행정이 세계적 수준에 도달했다는 점을 다시 한 번 확인해주는 경사다. 잇달아 큰 성과를 이끌어 낸 식약처의 손문기 처장을 비롯한 관계자 모두의 노고에 경의를 표하며 아낌없는 박수를 보낸다.”라고 전했다.

제약협회는 ICH 가입에 맞춰 역량을 키우고 양질의 의약품을 개발ㆍ생산하겠다고 밝혔다.

제약협회는 “우리 제약업계도 이번 ICH 가입에 발맞춰 국제수준의 규제기준에 맞는 의약품 제조 및 품질관리 역량을 확보하고, 믿을 수 있는 양질의 의약품 개발과 생산에 만전을 기울일 것을 다짐한다.”라며, “향후 가이드라인 이행 등 규제를 정비하는 과정에서 제약업계와 충분히 협의해 달라.”라고 강조했다.

김소희 기자  thgmldi33@naver.com

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