2012년경부터 지속되고 있는 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주에 대한 신경전이 날카롭다. 신경전은 지난 9월 29일에 진행된 질병관리본부 국정감사에서, 국회 보건복지위원회 소속 기동민 의원(더불어민주당)이 대웅제약과 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 균주의 출처가 명확하지 않다고 지적하면서 심화됐다. 이런 가운데, 메디톡스가 미디어 설명회를 통해 메디톡스가 보유한 보툴리눔 균주의 전체 유전체 염기서열을 공개하고, 대웅제약에 염기서열 전체공개 및 공개토론을 요구했다. 이에 따라 메디톡스와 대웅제약 간의 균주 논란은 더욱 과열될 것으로 보인다.
▽메디톡스가 갖는 의문 그리고 대웅제약의 반박
메디톡스는 대웅제약의 균주 이름을 비롯한 균주 기원 등에 대한 전반적인 의문을 제기했다.
메디톡스는 “‘Hall’이라는 이름은 미국의 이반 홀 박사가 분리ㆍ동정한 균주에만 붙일 수 있는 고유명사다. 대웅제약은 한국 토양에서 균주를 직접 발견해 분리ㆍ동정했다면 Hall이라고 이름 붙여서는 안 된다.”라고 지적했다.
이어 “동일한 기원인 엘러간과는 2개의 염기가 불일치한 반면, 대웅제약이 공개한 시퀀스 1만 2,912개 톡신과 그 주변 유전자는 100% 일치했다.”라며, “염기서열은 기업기밀이 아니며, 염기서열 공개는 보툴리눔 균주의 기원을 알 수 있는 가장 객관적이고 과학적인 방법이다. 대웅제약도 염기서열을 공개해야 한다.”라고 주장했다.
메디톡스가 미디어 설명회에 초청한 미 위스콘신대 에릭존슨 박사도 “다른 보툴리눔 톡신과 달리 Hall A형 균주는 포자가 만들어지지 않는 특징이 있다. 자연상태의 토양에서 균을 발견할 수는 있지만 제조에 사용되는 포자가 발견됐다니 매우 이례적이다.”라고 말했다.
대웅제약은 메디톡스의 자사 균주와 독성의 특성이 Hall 균주들과 일치해 명명한 것일 뿐이라고 반박했다.
대웅제약은 “자사 보툴리눔 균주와 그 균주로부터 나온 독소단백질의 특성이 주요 Hall 균주들과 특성이 일치해 자체적으로 명명한 것뿐이다. 이 특성은 출처가 서로 다른 균주 간에도 나타날 수 있다. 그렇다고 출처가 동일하다는 것을 의미하는 것은 아니다.”라고 설명했다.
아울러 “균주의 기원과 관련된 자료도 제출하고 실사를 완료해 정부의 허가를 받았다. 이미 선진국을 포함한 글로벌 허가절차를 진행 중인 상황에서 메디톡스 외에 전 세계 규제기관을 포함해 어느 누구도 균주 출처를 문제 삼은 적이 없다. 메디톡스가 어떤 과정을 통해 규제당국으로부터 허가를 받았는지 의문이 든다.”라고 비판했다.
또한 “보툴리눔 균주는 자연계에 널리 존재하며 주로 토양에 분포한다. 전 세계에서 다양한 균주 발견되고 있고 이를 분리ㆍ동정한 사례는 세계적으로 상당하다. Hall A형에 한정해도 발견사례는 많다.”라고 피력했다.
▽대웅제약, 메디톡스의 음해 주장 입장은?
대웅제약은 메디톡스 균주의 출처가 오히려 불분명하다며, 더 이상 음해성 주장을 삼가라고 엄포했다.
대웅제약은 “아무런 자료공개나 설명 없이 보톡스를 만드는 엘러간의 균주라고 하고 있는데, 명확한 확인이 필요하다. 실제 진뱅크(Genebank)나 논문에 등록된 메디톡스 균주의 유전자 염기서열과 엘러간 균주의 염기서열이 일치하지 않는다.”라고 꼬집었다.
이어 “메디톡스의 균주의 출처가 오히려 더 불분명하다. 위스콘신대 균주를 이사짐에 가져왔다고 한 것이 전부다. 이는 결국 장물이라는 것으로, 장물에 소유권을 주장할 수 없다. 균주를 분양 받았거나 구매했다면 관련 증명서나 계약서가 있어야 한다.”라고 요구했다.
아울러 “나보타는 국내 외에서 안전성과 효능 입증을 통해 해외 60여개국에서 1조원에 달하는 수출계약을 체결한 품목이다. 미국과 유럽에서 임상을 완료하고 허가신청을 앞두고 있는 상황에서, 이처럼 무리한 논란 제기는 경쟁사의 해외시장 성공을 음해하려는 의도라고 생각할 수밖에 없다. 오히려 메디톡스의 근거 없는 도발이 국가 산업발전을 저해하는 것으로, 더 이상 좌시하지 않고 법적 조치 등 강력 대응하겠다.”라고 강조했다.
메디톡스는 차세대 염기서열분석(NGS)을 통해 입증했으며, 대웅제약의 불법 반입 지적 자체가 황당하다는 입장이다.
메디톡스는 “차세대 염기서열분석 서비스 업체를 통해 전체 유전체 염기서열을 오리지널 Hall A와 비교한 결과, 99.998% 일치한 것으로 확인됐다.”라며, “동일한 기원인 엘러간과는 2개의 염기가 불일치한 반면, 대웅제약이 공개한 시퀀스 1만 2,912개 톡신과 그 주변 유전자는 100% 일치했다.”라고 설명했다.
더욱이 “균주의 불법 반입을 문제 삼는 것 자체가 황당하다. 수년 전에 한 프로그램에서 한 표현이 왜 그렇게 됐는지도 모르겠다. 지도교수였던 양규환 박사를 통해 1970년대 운이 좋게 Hall 균주가 넘어 왔고 1980년대에 연구가 시작됐다. 연구자들의 단순 호기심에서 시작됐다. 특히, 1970년대라 양도증서는 없다. 그렇다고 장물은 아니다.”라고 반박했다.
이와 함께 “대웅제약과 같이 균주 기원이 불분명할 경우, FDA의 시판허가 획득에 어려움을 겪을 것이다.”라며, “법적대응을 한다는 것은 공개토론을 하겠다는 것 아닌가? 얼마든지 환영한다. 휴젤의 경우, 우리가 제안한 대로 휴젤 보툴리눔 균주의 전체 유전체 염기서열을 공개하겠다고 밝혔다. 좋은 현상이다. 다른 업체들도 동참해주길 바란다.”라고 전했다.