코오롱생명과학(대표이사 이우석)이 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자치료제로 개발한 ‘인보사(Invossa)’가 5,000억원 규모로 일본에 기술 수출된다.
이번 수출은 인보사가 국내 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처에서 최종 품목허가 심사 중인 상황에서 이뤄진 것이며, 인보사의 안전성과 효능이 세계 시장에서 인정받은 결과다.
코오롱생명과학은 1일 일본 미쓰비시다나베제약(대표 미쓰카 마사유키)과 ‘인보사‘의 기술 수출 계약을 체결했다.
인보사는 국내 임상결과 퇴행성관절염 환자에게 수술 없이 단 1회만 주사제를 투여해도 1년 이상의 통증 완화와 활동성 증가 효과를 확인한 바이오신약이다.
기존의 관절염 치료제 시장은 경증 환자를 위한 약물치료와 중증환자를 위한 수술치료로 양분되는데, 인보사는 수술적 치료를 동반하지 않고 간편하게 주사제로 치료 가능한 혁신적신약으로 평가받고 있다.
코오롱생명과학은 미쓰비시다나베제약으로부터 계약금 273억원(25억엔)과 인보사의 일본 내 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 4,716억원(432억엔)을 받게 된다. 제품 출시 후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티도 별도로 받는다.
기술 수출 총금액 약 5000억원(457억엔)은 국내 제약ㆍ바이오 업체의 단일국 기술 수출 계약으로는 역대 최고가다.
미쓰비시다나베제약은 인보사의 일본 시장에 대한 독점적 개발 및 판매 권리를 갖고 일본 임상시험 및 품목허가를 진행하며 코오롱생명과학은 제품을 생산해 일본 시장에 공급한다.
이우석 대표이사는 ”이번 기술 수출의 의미는 인보사가 세계적으로도 그 가치를 인정받았음을 의미한다.“라며, ”엄격한 품질관리로 유명한 일본 시장에 성공적으로 진출한 덕분에 향후 다른 국가에 대한 기술 수출도 탄력을 받게 될 것이다.“라고 강조했다.
일본은 전 세계 의약품 시장 매출액의 7~9%를 차지하고 있다. 일본의 40세 이상 퇴행성관절염 환자 수는 현재 약 2530만 명으로 추정되며 일본 특유의 좌식 문화와 인구 노령화로 인해 매년 환자수가 증가하고 있다.
미쓰비시다나베제약은 인보사 도입을 통해 류마티스관절염에 이어 퇴행성관절염치료제 시장도 새롭게 개척할 것으로 보인다. 이를 위해 미쓰비시다나베제약는 내년부터 일본 임상을 준비할 예정이다.
한편, 코오롱그룹은 인보사 개발을 위해 지난 17년 동안 지속적인 투자를 해왔다.
국내에서는 코오롱생명과학이 임상 3상까지 완료한 후 올해 7월 유전자 치료제로는 최초로 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다. 미국에서는 티슈진(Tissugene)사가 임상 2상 시험을 성공적으로 마친 후 2015년에 임상 3상을 승인 받아 현재 3상을 준비 중이다.
인보사는 12개월 동안 진행된 한국 임상 3상에서 ▲무릎 통증ㆍ기능성ㆍ활동성 평가(IKDC) ▲통증지수 평가(VAS) ▲골관절염 증상 평가(WOMAC) ▲무릎부상ㆍ변형성관절증 평가(KOOS) 등 네 가지 지수에서 모두 유의미한 효과를 나타냈다.
특히, 우선 평가 기준인 IKDC는 위약군 대비 3배 이상 증가했고, VAS지수는 위약군에 비해 2배 이상 감소했다. 부평가 기준인 WOMAC 평가에서는 2배 이상의 높은 감소를 보여 골관절염 호전도가 큰 것으로 나타났다.
또한 미국에서 24개월간 진행된 임상 2상에서도 위약군 대비 IKDC 지수를 크게 높여 국제적으로도 우월한 효능을 입증했다.