녹십자는 지난해 11월 국내 제약사 중 처음으로 4가 인플루엔자 백신 ‘지씨플루쿼드리밸런트’를 허가 받았다. 지씨플루쿼드리밸런트는 올 시즌부터 국내 의약품 시장에 공급되고 있다.
- 안녕, 넌 누구니?
나는 녹십자에서 개발한 4가 인플루엔자(독감) 백신인 지씨플루쿼드리밸런트야. 지난해 11월 국내 제약사 최초로 녹십자가 식약처의 허가를 받았지.
접종 대상은 만 3세부터 만 65세 미만 성인이야.
- 네 소개를 듣기 전에 4가 인플루엔자 백신이 뭔지부터 알려줘.
4가 인플루엔자 백신은 인플루엔자의 원인이 되는 A형 바이러스 2종(A/H1N1, A/H3N2)과 B형 바이러스 2종(B-Victoria, B-Yamagata) 등 4종의 바이러스를 모두 예방할 수 있는 차세대 백신이야. 기존에 출시된 3가 인플루엔자 백신은 A형 2종과 B형 1종만 예방할 수 있어.
- 한 가지가 아닌 두 가지 제형으로 식약처의 허가를 받았다고 들었어.
지난해 11월, 국내 시장에서 가장 널리 쓰이는 프리필드시린지(사전충전형 주사제형)로 허가를 받았어. 또한 올해 4월과 5월에는 싱글도즈(0.5ml, 1인용 바이알)와 멀티도즈(5ml, 10인용 바이알)에 대한 허가도 획득했지.
- 굳이 두 가지 제형으로 허가를 획득한 이유가 뭐야?
국내 시장과 글로벌 시장에서 선호하는 제형이 다르기 때문이야. 국내 시장의 경우 대부분 프리필드시린지주 제품으로 구성돼 있는 반면, 글로벌 시장의 경우 일반 주사제형을 선호하더라고. 각 시장별로 선호하는 제형을 맞춤 제공함으로써 해당 시장에서의 입지를 넓히는 거지.
- 제형뿐만 아니라, 경쟁 제품과 배양방식도 다르다던데?
맞아. 인플루엔자 백신 제조방식은 배양방법에 따라 크게 유정란 배양과 세포 배양으로 나눌 수 있어.
나는 전통 방식인 유정란 배양방식으로 만들어져. 유정란 배양방식을 유지하는 이유는 오랜 기간 동안 쓰이면서 충분한 안정성을 확보한데다 생산기술도 최적화돼 생산단가 면에서도 유리하기 때문이야. 또 전 세계 인플루엔자 백신 제조사가 WHO로부터 받아오는 인플루엔자 백신 시드 바이러스 공정에도 유정란이 사용된다고.
물론, 제조방식의 차이가 인플루엔자 백신의 품질과는 상관 없으니까 품질 등에 대해서 걱정은 안 해도 돼.
- 그렇구나. 올해가 출시 원년이야. 앞으로 계획이 궁금해.
녹십자는 국내 최초로 2009년에 인플루엔자 백신을 개발한 이후, 새로운 제형이나 용량의 제품이 나오면 WHO로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 받아 국제기구 입찰 참여자격을 확보하면서 입지를 넓혔어.
내가 출시된 후에도 크게 다르지 않아. 녹십자가 WHO에 나에 대한 사전적격성평가 인증을 신청할 예정이라고 해. 인증을 획득하면 나도 국제기구 입찰에 참여할 수 있겠지? 국내는 물론, 글로벌 시장에서도 내 모습을 볼 날이 머지 않았다고.
- 국내 최초 4가 인플루엔자 백신이라는 점에서 의미가 있는 만큼, 앞으로의 네 행보를 주목할게.