휴젤이 국산 보툴리눔 톡신 제제의 균주 논란에 대해 ‘경쟁사에 대한 메디톡스의 지나친 비방이자, 업계에 피해를 끼치는 행동’이라고 지적했다.
이는 국회 보건복지위원회 소속 기동민 의원(더불어민주당)이 지난달 29일 진행된 질병관리본부 국정감사에서 휴젤과 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제의 균주 출처가 명확하지 않다고 지적한 데 이어, 메디톡스가 휴젤과 대웅제약에 공개토론을 통해 출처를 명확히 밝혀달라고 요구한 데 따른 것이다.
휴젤은 18일 입장문을 통해 “메디톡스가 수 차례 균주 논란을 일으켰음에도 바이오의약품 회사는 제품과 기술력, 성과라는 가장 기본적인 부분에만 집중하겠다는 회사의 굳은 의지에 따라 대응을 최대해 자제해 왔다. 하지만 최근 메디톡스의 지나친 비방과 균주 논란으로 회사는 물론, 업계 전체가 피해를 보고 있어 더 이상 지켜볼 수만은 없었다.”라고 설명했다.
휴젤은 한국 및 각 국 의약품 허가당국의 검증 및 인허가 절차를 거쳐 판매되는 만큼 안전성 및 효능에 문제가 없다면서, 기밀자료 공개를 요구하는 것 자체가 말도 안 된다는 입장이다.
휴젤은 “더 뛰어난 의약품을 만들기 위한 제약사간 선의의 경쟁은 인류사회에 긍정적인 것이라고 생각한다. 그러나 이번 메디톡스의 비본질적이고 비방적인 의혹제기는 이와는 다른 부정적인 논쟁일 뿐이다.”라고 일침했다.
이어 “메디톡스가 위스콘신대학교에서 연구하던 연구자가 균주를 들여왔고 엘러간사의 균주와 같은 균주라고 주장한 것 외에는 메디톡스 제품의 균주에 대한 구체적인 데이터 및 균주 확보과정 등 공개된 정보가 없다.”라고 꼬집었다.
아울러 “자체개발했다는 것을 이해하기 어려우니 개발과 관련된 회사의 중요한 기밀자료를 공개하라는 메디톡스의 주장은 당황스럽다. 메디톡스는 의약품의 안전성에 대한 국민의 의혹이라고 주장하지만, 한국 및 각국 식약처를 통해서 검증과 인허가 절차를 거쳐 판매되는 만큼 본 의혹은 메디톡스가 제기하는 것일 뿐 국민과는 무관하다.”라고 비판했다.
휴젤은 메디톡스가 휴젤의 성장세와 글로벌 임상 3상 순항을 견제하기 위해 논란을 일으켰다고 주장했다.
휴젤은 “휴젤은 매년 50%에 가까운 성장을 이루고 있다. 휴젤의 보툴렉스는 국내에서 해당 시장을 선도하고 있으며, 현재 전 세계 23개국에 수출되고 있다. 더욱이 미국, 유럽, 중국에서 글로벌 3상 임상이 순항 중이다.”라며, “메디톡스의 의혹제기는 한국 바이오산업의 우수성을 알리는 휴젤에 대한 견제일 뿐이다.”라고 피력했다.
한편, 휴젤은 균주에 대해 우연히 발견된 것이 아니라 연구를 통해 개발하고 식약처의 승인을 받은 것이라고 설명했다.
휴젤은 “당사의 균주는 CBFC26으로 명명된 균주로, 유통기한이 지나 폐기처분하는 음식물류를 수거해 부패를 진행시킨 뒤, cooked meat media에 혼합해 혐기배양 후 Clostridium botulinum toxin type A로 추정되는 세포들을 분류ㆍ분리해 실험을 계속한 결과 선정한 26번 균주에서 기원한다. 보툴렉스는 이러한 균주의 기원과 특성분석, 배양, 독소 정제, 충전 및 동결건조에 이르는 모든 공정, 비임상 및 임상시험을 통해 입증된 제품이다.”라고 강조했다.