보툴리눔 톡신 제제 균주(미생물)의 출처, 리캡(re-cap)형 점안제의 안전성 등을 둘러싼 국내 제약사간의 갈등이 심화되고 있다.

메디톡스와 휴젤-대웅제약이 보툴리눔 톡신 균주의 출처와 관련해 신경전을 벌이고 있다.

이는 국회 보건복지위원회 소속 기동민 의원(더불어민주당)이 지난달 29일 진행된 질병관리본부 국정감사에서 ‘휴젤은 지난 2002년 부패한 통조림에서, 대웅제약은 2006년 토양에서 각각 해당 균을 채취했다고 보고했다. 그러나 두 회사 보고서 모두 구체적인 제품과 장소에 대한 언급은 없었다’고 지적하면서 비롯됐다.

메디톡스는 “1989년 미국에서 출시된 제품을 필두로 전 세계에 7개 제품이 판매되고 있는데, 이는 그만큼 보툴리눔 톡신 균주 발견에 성공할 확률이 매우 낮기 때문이다.”라며, “한국에서만 3개 제품이 개발됐다. 하지만 휴젤이나 대웅제약은 썩은 통조림과 토양에서 균주를 발견했다지만, 출처가 명확하지 않다.”라고 주장했다.

아울러 “특히 대웅제약이 균주를 발견했다는 지역의 경우, 발견시기 이전에 관련 균의 검출 사례가 없는 곳이다.”라며, “의약품이기에 명확한 규명이 필요하다. 두 회사에서 생산하는 보툴리눔 톡신 제제의 균주가 어디에서 누가 어떤 방법으로 발견해 획득했는지 등을 규명해 달라.”라고 요구했다.

메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제에 대한 불신이 더 이상 깊어지지 않아야 한다며, 휴젤과 대웅제약에 균주의 기원을 밝히는 공개토론을 제안했다.

대웅제약은 메디톡스의 요구에 대해 경쟁사에 대한 근거 없는 비방과 음해며, 균주를 발견하고 개발해 제품화하는 과정 모두가 기술이자 경쟁력이라고 반박했다.

대웅제약은 “메디톡스는 토양에서 균주를 발견하는 것이 로또당첨보다 어렵다고 하는데, 1990년대에 발표된 동정사례 논문에도 성공확률이 5% 정도라고 돼 있다.”라며, “오히려 메디톡스가 미국 위스콘신대학에서 균주를 들여왔고 앨러간 제품과 같은 균주라고 밝힌 것 말고는 메디톡스 제품의 균주 출처에 대한 명확한 근거자료가 없다.”라고 꼬집었다.

이어 “과학적인 사실조차 왜곡하면서 메디톡스가 과거부터 수 차례 해온 주장이라 새롭지 않다.”라며, “자사 제품의 해외수출을 위한 미국 등 허가절차 완료단계 등을 방해하기 위한 허위주장에 불과하다. 메디톡스의 이러한 주장이야말로 국익에 반하는 것이다. 품질로 정당하게 승부하길 바란다.”라고 강조했다.

휴젤의 경우, 공식적인 입장이 없다며 말을 아꼈다.

한편, 지난해 12월 허가사항이 변경된 일회용 점안제(인공눈물)와 관련해서도 제약사마다 다른 입장을 보이고 있다.

A제약사 관계자는 본지와의 인터뷰에서 “안전성 문제가 제기되면서 허가사항을 변경했지만 상황은 달라지지 않았다. 식약처가 용량제한이나 용기제한 등 후속조치를 취하지 않았기 때문이다.”라며, “허가변경 후 고용량의 리캡형 점안제를 생산ㆍ판매하는 것은 약사법 위반 아닌가?”라고 주장했다.

이와 관련해 국회 보건복지위원회 양승조 의원(더불어민주당)과 최도자 의원(국민의당)은 지난 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 ‘식약처가 일회용 점안제 허가변경 후 제대로 된 후속조치를 하지 않아 보존제가 들어 있지 않는 고용량의 리캡형 점안제가 다회용으로 오용되고 있다’고 지적했다.

식약처도 일회용 점안제를 생산하는 제약사에 공문을 보내 관련 사항을 조사하고 있다.

하지만 리캡형 점안제를 출시하고 있는 제약사의 입장은 달랐다. 약 10년 정도 리캡형 점안제가 환자에게 처방됐지만 안전성 논란이 발생하지 않았으며, 현재 제조방식을 유지해야 한다는 것이 리캡형 점안제 제조사들의 입장이다.

이들은 “업계나 환자의 입장 등을 고려하지 않은 허가변경이었다.”라며, “허가사항이 변경된 후 저용량 제품이 출시된 지 1년이 채 되지 않았기 때문에 지켜봐야 한다. 제품의 용량을 줄이고 리캡용기를 없애는 것보다는 인식전환을 위한 홍보와 복약지도가 우선돼야 한다.”라고 강조했다.

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