바라크루드의 특허만료 이후 비리어드가 B형 간염치료제 시장에서 독주하고 있는 가운데, 새로운 B형 간염치료제가 등장을 예고했다.
11일 본지가 유비스트의 8월 원외처방액 자료를 분석한 결과, B형 간염치료제 중 가장 높은 처방액을 기록한 제품은 길리어드의 ‘비리어드’(성분 테노포비르)였다.
비리어드의 8월 처방액은 지난해 8월의 114억원보다 19.3% 늘어난 136억원으로 집계됐다. 특히, 이달 처방액은 지난 2012년 비리어드가 국내 시장에 출시된 이후 가장 높은 월 처방액이다.
비리어드 독주에 동아에스티와 종근당 등의 국내 제약사가 도전장을 낼 것으로 보인다.
동아에스티는 지난달 2일 비리어드의 염을 기존의 푸마레이트에서 오로테이트로 변경한 개량신약’DA-2802’에 대한 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 허가 받았다.
이보다 앞서 올해 3월 4일에는 종근당이 식약처로부터 푸마레이트를 아스파테이트로 변경한 개량신약 ‘CKD-390’에 대한 임상 3상을 승인 받았다.
이외에도 ▲CJ헬스케어(2015년 11월) ▲JW중외제약 ▲보령제약(이상 2016년 2월) ▲부광약품(2016년 5월) 등 4개사가 비리어드 개량신약 개발을 위한 임상 1상을 진행 중이다.
비리어드에 1위 자리를 내준 BMS의 ‘바라크루드’(성분 엔테카비르)는 제네릭의 공세에도 건재함을 과시했다.
바라크루드의 8월 처방액은 지난해 8월보다 42.9% 줄어든 92억원이었다. 바라크루드의 처방액 감소는 지난해 10월 특허만료에 따른 약가인하의 영향 때문이다.
더욱이 바라크루드는 지난달 7일부터 제네릭 가산기간 종료에 따른 약가인하 제도에 따라, 특허만료 전의 53.55% 수준으로 약가가 인하됐다. 9월부터는 처방액이 더 감소할 것으로 보인다.
반면, 제네릭의 출시가 처방액에 미치는 영향은 미미했다. 바라크루드 제네릭의 8월 처방액은 ▲동아에스티 ‘바라클’ 5억원 ▲부광약품 ‘부광엔테카비르’ 2억원 ▲대웅제약 ‘바라크로스’ 1억원 ▲CJ헬스케어 ‘엔테원’ 1억원 등 순이었다.
비리어드와 바라크루드 등 오리지널에 대한 선호도가 높은 상황에서, 새로운 오리지널 B형 간염치료제가 등장할 예정이다.
일동제약은 최근 식약처에 만성 B형 간염 치료신약인 ‘베시포비르’의 품목허가를 신청했다.
베시포비르는 2012년 일동제약이 LG생명과학으로부터 판권을 넘겨 받은 제품으로, 당시 LG생명과학은 베시포비르에 대한 임상을 2상까지 완료했다.
일동제약은 만성 B형 간염 환자를 대상으로 비리어드와 베시포비르를 비교하는 임상을 진행했다. 그 결과, 치료율과 내성발현에서 베시포비르의 효과가 입증됐다. 일동제약은 또 비리어드와의 대규모 비교임상을 통해 베시포비르의 항바이러스 효과를 확인했으며, 골밀도 감소에 영향이 없다는 것도 확인했다.
베시포비르가 식약처의 품목허가를 획득할 경우, 국내 기술로 개발된 최초의 뉴클레오티드 계열의 만성 B형 간염치료제가 된다.