식품의약품안전처가 올리타정으로 인한 사망사례는 1건뿐이라고 해명했다.
국회 보건복지위원회 권미혁 의원(더불어민주당)은 7일 식약처 국정감사에서 ‘올리타정’(성분 올무티닙)으로 발생한 사망사고 건수가 총 3건이라고 지적했다.
이와 함께 중대한 이상약물반응이 29건이나 추가로 발생됐다고 꼬집었다.
식약처는 ‘올리타정 임상시험 중 올리타정과 관련이 있는 중대한 이상약물반응으로 사망한 사례는 2016년 4월(권미혁 의원 자료에는 2016년 3월로 명시)에 보고된 1건뿐’이라고 해명했다.
또한 2015년 10월(권미혁 의원 자료에는 2015년 12월로 명시)과 2016년 6월에 보고된 사망사례의 경우, 올리타정과 인과관계가 없는 것으로 최종 확정됐다고 설명했다.
2015년 10월에 발생한 중증이상약물반응은 간질성 폐질환으로 폐암이 진행돼 사망한 것이며, 2016년 6월 중증이상약물반응은 패혈증으로 사망한 것으로 각각 조사됐다.
식약처는 사망사례를 제외한 29건의 중증이상약물반응이 발생한 것은 사실이나, 모두 회복했다고 강조했다.
한편, 한미약품의 고의적인 늑장보고에 대한 형사고발과 관련해서는 현재 조사 중이라는 입장이다.
유무영 식약처 차장은 7일 오후 속개된 식약처 국정감사에서 “2015년 7월에 사망사고가 발생했는데, 이때만 해도 임상자가 올리타정으로 인한 사망이라고 판단하지 않았다. 이후 추가 사례가 나오면서 인과관계가 있다고 판단하고 한미약품과 식약처에 보고했다.”라고 설명했다.
이어 “사고가 발생한 지 1년이 넘는 시간이 지난 후에 보고했다는 것이 문제가 되고 있는데, 시점상 늦게 보고된 것은 명백한 사실이다. 이에 따라 늑장보고 또는 불성실보고 의도가 있었는지 조사하고 있다.”라고 덧붙였다.