한미약품 ‘올리타’의 부작용 논란이 국정감사에서도 이어졌다.
지난달 30일부터 한미약품은 예상치 못한 중증 피부이상반응으로 올리타를 복용한 환자가 사망했으며, 이 때문에 베링거인겔하임으로부터 올리타에 대한 권한을 반환 받았다는 소식으로 뜨거운 감자다.
특히, 사망사례 발생에 대한 늑장보고 및 임상시험보고서 위조가 도마 위에 올랐다.
국회 보건복지위원회 천정배 의원(국민의당)은 7일에 열린 식품의약품안전처 국정감사에서, 올리타 임상 중 중증 피부이상반응으로 환자가 사망했음에도 불구하고 이를 늑장보고하고 임상시험보고서를 거짓으로 작성한 한미약품에 대해 식약처가 형사고발 조치를 취해야 한다고 강조했다.
천정배 의원은 “올리타로 인한 피부이상반응 사망사건은 올리타가 식약처로부터 품목허가를 획득하기 10개월 정도 전에 발생했다. 하지만 한미약품은 이러한 사실을 숨기고 허가신청을 했다.”라고 꼬집었다.
이어 “한미약품은 실수라고 하지만, 고의적인 누락 아닌가? 이는 명백한 약사법 위반이다.”라며, “안전을 무시하면서까지 임상을 진행한 데 그치지 않고 임상시험 결과자료를 거짓으로 작성해 허가를 받은 데 대해 형사처벌을 받게 해야 한다.”라고 강조했다.
식약처는 위반 사실이 있는지 철저히 조사하겠다고 답했다.
손문기 처장은 “올리타는 기존 치료제로 치료가 되지 않는 환자를 대상으로 하는 치료제다. 첫 사망자는 폐암으로 사망했기 때문에 올리타와의 연관성이 적다고 판단했다. 최근에 발생한 부작용 사례를 다시 검토하고서야 연관성이 있다고 판단했다.”라고 설명했다.
아울러 “사망과의 연관성을 숨기고 허가신청을 할 수는 없다. 임상시험 결과자료를 거짓으로 작성하는 등 한미약품이 약사법을 위반한 사실이 있는 조사하겠다.”라고 덧붙였다.
천 의원은 또 식약처의 부실한 부작용 사후관리 체계도 지적했다.
천 의원은 “식약처는 한미약품으로부터 9월 1일에 보고를 받았지만, 한 달 정도가 지난 9월 30일에서야 신규환자 처방 제한 조치를 취했다. 그러더니 10월 4일 신규환자라도 더 이상의 치료제가 없을 때 처방해도 된다고 규제를 완화했다.”라고 비판했다.
이와 함께 베링거인겔하임의 계약해지 시점과 식약처의 안전성 서한 배포와 관련해 식약처와 한미약품 간의 공모 의혹도 제기했다.
유무영 차장은 “2015년에 발생한 피부이상반응은 임상자 입장에서 당장의 조치를 필요로 하지 않는 의심 수준이었다. 이에 대해 한미약품은 보고했고, 올해 5월 시판허가를 승인했다. 그러다 9월 1일 임상자가 명확한 인과관계가 있다는 입장을 밝혔고, 조사를 시작해 9월 30일 신규환자에 대한 사용제한이라는 선조치를 취한 것이다.”라고 답변했다.