JW중외제약의 ‘CWP291’이 미국에서 실시한 1차 임상에서 안전성 및 유효성을 입증해 혁신신약으로서의 가능성을 제기해 주목된다.
JW중외제약은 재발성 및 난치성 급성골수성백혈병 환자 69명을 대상으로 2011년 9월부터 2015년 12월까지 한국과 미국에서 ‘CWP291’의 임상 1상을 진행했다.
이번 임상은 ▲단독치료 요법의 임상 투약 가능 최대 용량 및 안전성 ▲고용량에서 완전관해 및 부분관해 효능 ▲약동학 특성과 Wnt 관련 주요 바이오마커 감소 등을 확인하기 위해 실시됐다.
임상 결과, CWP291은 단독요법으로 사용했을 때 안전성과 유효성이 입증됐다. 이에 따라 JW중외제약은 지난 8월 31일, 미 FDA에 병용요법에서의 시너지 효과를 확인하기 위한 후속 임상 승인을 신청했다.
특히, 임상을 통해 CWP291의 완전관해(약물 투여 후 암세포가 완전히 사라진 상태)와 부분관해(약물 투여 후 암세포가 더 이상 증가하지 않은 상태) 사례가 확인됐다.
이는 올해 6월에 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 CWP291의 임상 1상 중간결과와도 같은 내용이다.
당시 JW중외제약은 미국 MD앤더슨 암센터와 서울아산병원 등에서 진행 중인 급성골수성백혈병 환자들에 대한 임상에서 완전관해와 부분관해 사례가 각각 1명씩 확인됐다고 발표했다.
1b 임상에서 표준치료제와의 시너지 효과가 확인된다면 FDA의 신속허가 승인도 가능하다는 것이 JW중외제약의 전망이다.
이와 함께 JW중외제약은 지난 2015년 10월부터 재발 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 CWP291 단독요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 내용의 임상 1상을 진행하고 있다.
올해 9월 9일부터는 식약처로부터 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용투여에 대한 임상을 승인 받아 진행 중이다.
JW중외제약은 지난달 30일 주주안내문을 통해 “현재 적응증 확대 전략으로 추진 중인 위암, 난소암 등에 대해 전임상 연구를 진행해 왔으며, 면역항암제와의 병용 효능 연구에서도 의미 있는 결과가 확보돼 향후 고형암 임상 시험 추진도 계획하고 있다.”라고 밝혔다.
아울러 “CWP291의 주요 임상결과를 바탕으로 글로벌 제약사에 라이선스 아웃을 지속적으로 추진하고 있다.”라며, “혁신신약인 CWP291은 모든 연구절차를 새롭게 확인해야 할 만큼 많은 시간과 노력이 투입될 수밖에 없으므로 지켜봐 달라.”라고 전했다.