한미약품 ‘올리타’(성분 올무티닙)의 부작용 논란이 계속되는 가운데, 의약계가 환자의 치료 접근성 및 신약개발을 위한 투자활성화에 악영향을 우려하고 있다.
한미약품은 지난달 30일 오전 9시 30분경, 베링거인겔하임이 올무티닙에 대한 권리를 반환하고 올무티닙에 대한 새로운 임상을 진행하지 않기로 결정했으며, 기존에 지급 받은 6,500만 달러(한화 약 720억원)는 돌려주지 않는다는 내용을 공시했다.
한미약품의 주가가 폭락하기 시작했다. 한미약품의 주가는 29일 장마감 기준 62만원(시가총액 6조 4,698억원)이었던 한미약품의 주가는 30일 한때 50만 2,000원까지 떨어지다가, 50만 8,000원(시가총액 5조 3,010억원)으로 마감됐다.
문제는 그 다음이었다. 식품의약품안전처는 같은 날 오후 4시경 올무티닙에 대한 임상 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응(독성표피괴사용해, 스티븐슨존슨증후군)이 731명의 투약환자 중 3명에게서 발생됐다는 내용의 안전성 서한을 배포했다.
이는 결국 예상치 못한 중증 부작용이 발생한 데 따라 베링거인겔하임이 기존에 지불한 6,500만 달러의 손해를 감수하고 올리타에 대한 권리를 포기했다는 것을 의미한다.
글로벌 혁신신약으로 개발 중이던 올리타의 사망사례 논란은 개천절 연휴기간에도 뜨거운 감자였다. 특히, 2일에는 금융당국과 한국거래소가 내부자거래 의혹 등 한미약품의 늑장공시 경위에 대한 동반조사에 착수했다는 소식이 전해졌다.
그 결과, 한미약품의 주가는 10월 4일 9시 20분 44만 1,500원까지 하락했다.
이후 식약처가 올무티닙의 허가를 유지하되, 의사의 전문적인 판단 하에 환자에게 중증피부이상반응이 생길 수 있다는 사실을 설명하고 복용에 대한 동의를 받은 후 제한적으로 처방해야 한다는 중앙약사심의위원회 결정 내용을 발표했다. 이에 따라 한미약품의 주가는 47만 1,000원(시가총액 4조 9,149억원)으로 마감됐다.
의료계는 이번 논란이 비과학적인 방향으로 흐르고 있다며 우려했다.
고려대 의대 김열홍 교수는 “이번 중증피부이상반응이 일반적인 부작용은 아니고, 나타났을 때 치명적인 부작용이긴 하다.”라면서도, “전문가 입장에서는 이 이슈가 이상하게 비과학적인 방향으로 흘러가고 있다. 환자들을 배제하고 사회적 이슈가 됐다.”라고 지적했다.
이어 “암환자들의 경우, 면역력도 떨어져 있고 여러 병발을 가지고 있어 위험한 게 사실이다. 항암제 개발과정 중 사망사례는 1~2례 정도 발생되기 때문에, 뉴스거리는 아니다. 아무래도 여러 시점과 맞물리며 사회적으로 부각되고 있다.”라며, “오히려 환자에게 불이익이 발생하지 않을까 우려된다.”라고 토로했다.
김 교수는 또 “기존 치료제로 더 이상 치료효과가 나타나지 않는 말기 폐암환자의 치료 접근성 및 선택권이 상실되지 않길 바랄 뿐이다. 환자에게 처방할 때 신중하게 모든 내용을 설명할 생각이다.”라고 강조했다.
제약계는 이번 논란이 국내사와 국산신약에 대한 신뢰도 하락으로 이어지지 않길 바란다는 입장이다. 일각에서 부작용 발생과 함께 늑장공시로 인한 제약산업 전체의 신뢰 문제를 지적하고 있기 때문이다.
A 관계자는 “중증피부이상반응은 올리타만의 부작용이 아니라 드물지만 다른 의약품에서도 보고되고 있다. 신약개발에 있어 한 번은 겪어야 할 성장통이라고 생각한다.”라며, “책임감을 갖고 더 엄격하게 과학적 검증 단계를 거칠 수 있도록 노력하는 것이 제약업계의 임무다.”라고 주장했다.