한미약품의 ‘올리타’에 대한 베링거인겔하임의 권리 반환결정과 올리타 복용 후 피부독성으로 인한 사망사례 발생 소식이 전해져 충격을 준 가운데, 식품의약품안전처가 제한적 사용조건으로 올리타의 허가를 유지키로 결정했다.
올리타(성분 올무티닙)는 기존 치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자를 대상으로 사용하도록 올해 5월 13일 국산신약으로 허가를 획득한 내성표적 항암신약이다. 다만, 시판 후 3상 임상시험 자료를 제출해야만 허가가 유지되는 조건으로 승인 받았다.
올리타는 지난해 12월 미 FDA로부터 혁신치료제로 지정 받았으며, 베링거인겔하임이 글로벌 임상 2상을 진행해 왔다.
앞서 지난달 30일, 한미약품은 베링거인겔하임이 올무티닙에 대한 권리를 반환하고 올무티닙에 대한 새로운 임상을 진행하지 않기로 결정했다는 내용을 공시했다.
식품의약품안전처는 같은 날 올리타에 대한 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 독성표피과사용해(TEN) 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건 등 총 3건(전체 투약환자 731명 중 0.4%)의 중증피부이상반응이 발생했다는 내용의 안전성 서한을 배포했다.
식약처는 4일 오전 11시 서울식약청에서 올리타(성분 올무티닙)에 대한 중앙약사심의위원회 결과 및 향후 안전조치에 대해 설명했다.
중앙약심 결과, 올리타는 의사의 전문적인 판단에 따라 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받은 후에야 제한적으로 처방 가능하다.
대체 치료방법이 없는 환자에게 올리타의 유익성이 위험성보다 높다는 것이 중앙약심의 판단이다.
이원식 의약품안전국장은 “올리타 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있고, 이 약을 처방 받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다.”라고 설명했다.
이어 “올해 4월에 보고된 독성표피과사용해 사망사례 검토결과를 반영해 올리타를 허가한 것이다. 당시 한미약품이 제출한 자료에는 해당 부작용이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고돼 있었으며, 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물을 함께 복용하고 있는 상황이었다.”라고 덧붙였다.
김열홍 중앙약심위원장(대한암학회 이사장, 고대 의대 교수)은 “중증피부이상반응과 올리타 사이의 연관성이 깊다고 판단했다.”라면서도, “치료반응률이 50% 이상으로 나타나는 등 유익성을 전혀 배제할 수 없다. 환자들의 접근성이나 선택권도 보장돼야 한다.”라고 주장했다.
특히 “제한된 상황에서 다른 선택의 여지가 없다면 전문가들이 충분히 주의해서 처방하는 것이 더 낫다는 생각이다.”라며, “항암제는 심한 부작용을 동반하는 약제다. 즉, 환자의 치료기회를 박탈하는 것보다는 부작용에 대한 관찰과 조정 등 관리방안을 마련하는 것이 중요하다.”라고 강조했다.
식약처는 정식 처방을 받아 올리타를 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링하고, 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등의 발생 가능성 및 주의사항에 대한 집중교육을 실시하는 등 추가적인 안전관리 방안을 마련키로 했다.