보존제가 없는 리캡(re-cap)형 점안제에 대한 허가사항이 올해 1월 변경됐지만, 상황은 달라지지 않았다는 지적이 제기됐다.
식품의약품안전처는 지난해 11월 일회용 점안제와 관련해 문헌 재평가를 실시했다. 중앙약사심의위원회는 환자의 안전을 위해 일회용 점안제의 재사용을 삼가는 내용으로 허가사항을 변경하기로 결정했다.
그 결과, 식약처는 2015년 12월 중앙약심의 결정에 따라 보존제가 들어 있지 않은 일회용 점안제를 사용 후에 재사용하지 않도록 권고한다는 내용의 안전성 서한을 배포했다.
이에 따라 올해 1월 10일부터는 일회용 점안제의 용기나 포장에 ‘점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다’, ‘개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고 남은 여과 용기는 바로 버리도록 한다’ 등의 내용이 추가됐다.
또한 식약처는 소비자의 오용가능성이 있는 사용상의 주의사항 및 용법ㆍ용량을 변경하도록 해당 제약사에 지시하고, 의약전문가에게 변경사항에 대한 처방ㆍ투약 및 복약지도를 당부했다.
제약업계 일각에서는 식약처의 미흡한 후속조치 때문에 리캡형 점안제가 여전히 시장에 공급되는 실정이라고 지적했다.
A 관계자는 “안전성 문제가 제기되면서 허가사항이 변경으로 보존제가 들어 있지 않은 일회용 점안제의 재사용을 금지하는 내용의 안전성 서한이 배포됐지만, 시장 상황은 달라지지 않았다.”라며, “이는 식약처가 안전성 서한 배포 후 용량제한이나 용기제한 등 후속조치를 하지 않았기 때문이다.”라고 꼬집었다.
B 관계자는 “식약처는 허가사항을 변경하고 주의사항에 반영토록 지시하는 것 외에 이렇다 할 조치를 취하지 않고 있다. 식약처는 소비자들을 대상으로 리캡형 점안제 재사용에 따른 문제와 변경된 사항에 대해 알리고, 일회용 점안제의 용량제한 등의 조치를 취해야 한다.”라고 주장했다.
이런 가운데 식약처 의약품정책과는 일회용 점안제를 출시한 제약사들에 ▲일회용 점안제의 포장단위별 포장형태 현황 ▲리캡형 점안제 제조(생산) 시 채택한 사유 ▲일회용 점안제 재사용 방지를 위한 조치사항 또는 향후 계획 등의 의견을 오는 11일까지 제출해 달라고 요청했다.
국회 보건복지위원회에서 리캡형 점안제 사용과 관련해 자료를 요구한 데 따른 것이라는 게 식약처 측의 설명이다.
B 관계자는 “환자들이 일회용 점안제의 허가사항 변경 전과 마찬가지로 일회용 점안제를 재사용하고 있어 이 부분의 실태를 파악하기 위해 자료를 요구한 것 같다. 국정감사에서 이 부분에 대한 지적이 나올 것으로 예상된다.”라고 말했다.