면역항암제의 치료의 질 및 비용효과성을 높이기 위해 동반진단에 대한 급여적용이 필요하다는 주장이 제기된 가운데, ‘키트루다’ 처방을 위한 진단키트 급여화가 예상된다.

고려대 약대 최상은 교수는 지난달 30일 노보텔 앰배서더 강남에서 진행된 ‘한국에프디씨법제학회 포럼’에서 동반진단의 필요성을 강조했다.

최 교수는 “최근에 개발된 진단검사의 경우, 의약품과 동반해 이용하는 것이다. 이를 통해 치료효과를 높이고 치료에 반응하지 않는 환자들이 존재할 때 사전에 예측함으로써 자원의 낭비를 감소할 수 있다.”라고 설명했다.

최 교수에 따르면 동반진단을 통해 ▲치료받거나 부작용을 경험하는 환자수 감소 ▲치료에 반응이 없는 환자들의 고가의약품 사용 감소 ▲예측할 수 있는 부작용 비용 회피 ▲치료순응도와 지속성 향상 ▲치료 받은 환자들의 건강결과 향상 등을 이익을 얻을 수 있다.

다만 최 교수는 “양성환자들에 대한 추가비용. 의약품 사용환자수 증가, 진단검사비용증가, 개인정보강화 등 고려할 사항이 있다.”라며, “동반진단은 궁극적으로 치료의 질과 비용효과성을 향상시키기 위한 선택으로, 종합적인 고려를 통해 급여가 결정돼야 한다.”라고 주장했다.

MSD의 면역항암제인 ‘키트루다’(성분 펨브롤리주맙)의 동반진단(Companion Diagnostics, CDx)에 대한 급여가 12월 중 적용될 것으로 예상돼 주목된다.

CDx는 특정질병을 진단하기 위해 활용되는 기존의 동반진단(IHC)와 달리, 특정의약품인 키트루다를 처방할 수 있는지 여부를 확인할 때 활용된다. CDx는 키트루다를 썼을 때 반응률이 좋은 즉, 바이오마커인 PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자를 선별하기 위해 필요한 검사다.

키트루다 처방여부를 결정하기 위한 CDx 검사는 현재 비급여로, 환자가 30만원대의 비용을 부담하고 있다. 만약 오는 12월 CDx에 대한 급여가 결정되면 환자부담금은 5% 수준으로 줄어들게 된다.

MSD 의학부 관계자는 “PD-L1은 완전하지 않지만 현재로서 가장 활용도가 높은 바이오마커다. 따라서 PD-L1의 발현여부를 안다면 환자의 종양 특성을 이해하기 쉽고 좀 더 정확한 결정을 내릴 수 있어, 환자 개개인에 최적화된 치료가 가능하다.”라고 강조했다.

이어 “키트루다 약제 자체 급여와는 별도로, 동반진단에 대한 협상이 진행 중이다. 올해 12월 정도면 DCx에 대한 급여가 확정되지 않을까 기대한다.”라고 말했다.

제약업계는 키트루다의 동반진단 급여를 시작으로 다른 면역항암제의 동반진단 급여화에도 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.

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