2010년은 리베이트 쌍벌제 시행, 시장형 실거래가상환제 등 제약업계에 많은 변화가 일어난 해였다. 이로 인해 전반적으로 영업활동이 크게 위축돼 한자릿수 성장을 기록하며 부진한 모습을 보였다. 하지만 제약산업의 중요성은 전세계적으로 강조되고 있으며, 차세대 성장동력으로써 강력한 힘을 가진 분야다. 본지는 창간 1주년 기획에 ‘제약산업 키울 것인가 방치할 것인가’를 주제로 선정해 4회에 걸쳐 새해부터 달라지는 제약정책과 국내사의 R&D 투자현황, 매출분석, 쌍벌제와 블록버스터급 대형품목 특허만료에 따른 제약업계의 지각변동 등에 대해 살펴봤다.

①2011년도 달라지는 제약정책
②국내사, R&D에 얼마나 투자했나
③2010년 국내사 매출 분석해보니
④쌍벌제ㆍ특허만료…제약계 ‘지각변동’

식약청은 2011년을 세계 일류 의약품 안전관리기관으로 도약하는 원년으로 삼고 희귀질환자, 소아 등 취약계층을 위한 의약품 개발을 더욱 활성화시킨다는 목표를 세웠다. 또, 소비자와 환자에게 의약품 정보제공을 확대하기 위해 의약품 안전정보를 모바일ㆍ인터넷으로 제공하는 ‘온라인 의약도서관’을 시범운영한다는 계획이다.

식품의약품안전청은 ‘11년 의약품 안전관리 정책 추진방향에 대해 ▲새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축 ▲선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련 ▲소비자/기업 정보제공 활성화 ▲우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축 등을 추진한다고 밝혔다.

▲허가ㆍ관리체계 새롭게 구축
먼저 식약청은 새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축을 위해서 사회적인 요구가 높은 희귀질환 치료제, 소아용의약품, 항암제 등의 빠른 개발 및 출시를 지원할 예정이다.

기존보다 안전성ㆍ유효성 등이 현저히 개선된 의약품을 품목허가 이전에 희귀의약품으로 지정해 허가심사 요건을 완화한다.

또, 소아 및 청소년에 대한 임상시험을 거친 소아용의약품, 진행성 암치료제에 대한 우선신속심사 등 인센티브를 제도화할 계획이다.

식약청 관계자는 “희귀질환자들을 위한 의약품과 소아 등 취약계층을 위한 의약품 개발이 더욱 활성화될 전망이다”고 말했다.

아울러 전문의약품 지원 활성화와 더불어 일반의약품의 개발 및 출시를 촉진하기 위해, 감기약, 해열진통제 등 약국에서 쉽게 접할 수 있는 일반의약품에 대한 별도의 허가심사기준을 마련할 예정이다.

▲선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련

미 FDA의 위해성 완화전략(REMS) 추진

선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련을 위해서는 매년 증가하는 국내 의약품 부작용정보 및 해외 안전정보에 대해 자체적으로 수집ㆍ평가하고 조치하기 위한 자체 역량강화를 추진해 나갈 예정이다.

이를 위해 미 FDA와 유럽 EMA 등 선진국 안전관리기관이 운영하고 있는 의약품 위해성 완화전략(REMS)이 국내에 도입될 전망이다.

REMS가 국내에 도입되면 허가심사 단계에서 예측되는 의약품 사용피해에 대해 기업이 사전관리계획을 제출, 식약청이 검토해 승인하는 절차를 거치게 돼 사전에 예상되는 의약품 부작용을 예방하는데 효과적이다.

또한 국내 의약품에 대한 시판후 부작용 정보를 수집ㆍ분석ㆍ평가하기 위한 전문기관인 ‘의약품안전정보관리원’을 설립 추진하고, 지역약물감시센터도 15개에서 20개로 확충하는 등 부작용 관리 인프라를 크게 확대해나갈 계획이다.

REMS 개요

▲소비자/기업 정보제공 활성화
소비자ㆍ환자에 대한 의약품 안전정보 제공 활성화를 위해서 의약품의 사용상 주의사항, 용법용량 등 의약품 사용시 필요한 정보를 모바일ㆍ인터넷으로 제공하는 ‘온라인 의약도서관’을 개설ㆍ시범운영할 예정이다.

또한 병용금기ㆍ연령금기ㆍ임부금기 등 2,500개 의약품 성분에 대해 의약품 적정사용정보를 개발ㆍ제공하게 된다.

기업에 대해서도 의약품 개발에 도움을 주기 위한 허가심사 정보공개를 대폭적으로 확대해 유형별로 정리한 의약품 허가심사 사례 및 생동성시험 정보, 기준규격에 대한 정보를 체계적으로 공개해 나갈 예정이다.

▲우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축
우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축을 위해서 미국, 유럽 등 선진국의 우수제조품질관리기준(GMP)을 충족시켜야 한다.

이를 위해 ‘제약-IT 융합 생산ㆍ품질관리시스템’을 개발해 보급하고, 항암제 사전 GMP 평가시 제조단위를 조정하는 등(3개→1개)하는 등 국내 GMP 기준을 합리적으로 개선해 나가기 위한 노력을 기울여 나갈 계획이다.

특히 우수한 국내의약품의 해외 수출을 장려하기 위해 관계부처와 함께 ‘민관협력 의약품 수출지원 추진단’을 상반기에 발족해 수출대상국 허가정보 제공, 성공모델 조기창출 등 체계적인 수출업체 지원책을 마련할 예정이다.

식약청 관계자는 “올해를 ‘선진국형 의약품 안전관리 시스템 구축의 원년’으로 삼고, 국민이 신뢰하는 세계일류 의약품 안전관리를 실현하기 위해 의약품 안전정책을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

최미라 기자  mil0726@gmail.com

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