식품의약품안전청은 올해 신종플루 확산으로 타미플루 사용량이 크게 늘어나면서 타미플루 관련 이상반응 보고건수도 증가했으나, 중대한 사례는 없었다고 9일 밝혔다.
식약청에 따르면 올해 1~11월말 1,423명에서 1,947건의 타미플루 이상반응이 보고됐다. 하지만 보고 사례를 분석ㆍ평가한 결과 현재까지 안전성에 대한 이상 징후는 확인되지 않았다.
신종플루 사망자 중 타미플루 복용자 32명은 이상반응 의심사례로 수집됐으나 질병관리본부 역학조사 등에 따라 약물과는 인과관계가 없는 것으로 확인됐다.
타미플루 이상반응 사례 중 98.5%는 구역ㆍ두통ㆍ졸음 등 경미한 사례였다. 나머지 1.5%(30건)은 아나필락시스쇼크 등 중대한 사례였지만 타미플루 복용과의 인과관계는 확인되지 않았다. 대부분은 일시적으로 증상이 나타난 후 회복됐다.
아나필락시스쇼크는 약물 및 꽃가루 등에 의하여 발생하는 알레르기 증상이 심해져 갑자기 쓰러지는 증상을 말한다.
또, 보고 사례 대다수는 이미 알려져 허가에 반영돼 있는 경우가 97.5%였다. 칸디다증ㆍ월경장애 등 새롭게 나타난 사례는 2.5%(48건)에 불과했다. 칸디다증은 칸디다라는 곰팡이균에 의해 경구, 생식기 등이 헐거나, 가렵고 따가운 증상이다.
식약청은 “전문의로 구성된 지역약물감시센터 협의체의 자문회의는 새롭게 나타난 것으로 보고된 이상반응 중에서 중대한 사례는 없었으며, 대체로 의약품과의 관련성이 낮은 것으로 평가했다”며, “다만 보고건수가 작아 평가하기 어려운 사례에 대해서는 향후 지속적인 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다”고 밝혔다.
한편, 타미플루와 함께 신종플루 치료제로 사용되는 리렌자의 경우 11월 30일 현재 3~5건의 사례 보고됐다.
하지만 중대한 사례는 없었고 대부분 어지러움ㆍ구역 등 이미 알려진 경미한 사례였다.
식약청은 “우리나라와 인구수에서 큰 차이가 없는 영국의 경우 올해 4월부터 현재까지 타미플루 이상반응 보고건수는 1706건이었다”며 “국내 보고 건수가 특별이 많다고 볼 수는 없는 상황이다”고 밝혔다.
또 “영국을 비롯한 해외에서의 타미플루 및 리렌자와 관련된 이상반응 등 안전성 정보를 수집한 결과, 안전성 문제에 대해 새롭게 나타난 문제점은 없는 것으로 파악되고 있다”고 전했다.
식약청은 다만 이상반응 발생을 최소화하기 위해 환자들은 의사 처방 등에 따라 필요한 양 만큼만 사용해야 하며, 이상반응이 발생하면 신속히 의사 등과 상의해야 한다고 강조했다.
식약청은 앞으로 이상반응에 대한 모니터링을 강화해 인과관계가 확인되는 경우 주의사항 등에 대해 안전성 서한 발행을 통해 신속히 의료인 및 소비자에게 알리고, 필요시 허가변경 등 위험 완화 조치를 적극적으로 취해 나갈 계획이다.