국내 제약시장에 진출한 글로벌 제약사(이하 외자사)들은 오리지널 의약품의 품목허가 및 시판 이후에도 해당 제품의 임상시험 자료를 적극 공개하며 혁신성 유지에 주력하고 있다. 다양한 임상시험을 통해 확보된 에비던스(evidenceㆍ임상적 근거)는 제품의 경쟁력과 직결되기 때문이다. 올 상반기 외자사들이 공개한 임상자료 등을 토대로 현재 시판 중인 오리지널 의약품의 혁신성을 살펴봤다.
▽출시 후에도 에비던스 축적 지속
한국베링거인겔하임과 한국릴리는 지난 1월 DPP-4 억제제 ‘트라젠타’가 높은 환자 복약 순응도를 보인 대규모 연구 결과를 공개했다.
미국 전역의 보험 처방 데이터를 분석한 결과, 트라젠타를 처방 받은 환자군에서 병원 처방 대비 실제 약국에서 약을 조제한 비율과 12개월 째 약물 복용 비율이 타 DPP-4 억제제, 메글리티나이드(Meglitinides), 글리타존(Glitazones), GLP-1 수용체 작용제 등 비인슐린 당뇨병 치료제 대비 가장 높아 복약 순응도가 높은 것으로 나타났다.
트라젠타는 제2형 당뇨병 환자에서 신기능ㆍ간기능ㆍ연령에 관계 없이 단일 용량으로 하루 한 알 복용이 가능한 DPP-4 억제제로 광범위한 환자에서 효과적인 치료옵션으로 자리매김하고 있다.
베링거인겔하임은 항응고제 ‘프라닥사’를 일상적인 진료 현장에서 사용했을 때 와파린 대비 안전성과 효과를 평가하는 장기 연구의 중간 분석 결과도 지난 1월 공개했다.
연구 결과, 프라닥사로 치료 받는 비판막성 심방세동 환자에서 와파린 대비 뇌졸중 및 주요 출혈 발생 빈도가 더 낮은 것으로 나타났다.
이 분석 결과는 심방세동 환자에서 와파린 대비 우월한 뇌졸중 위험 감소를 보이면서 특이적인 역전제가 있는 유일한 신규 경구용 항응고제(NOAC)인 프라닥사의 실제 임상 현상에서의 가치를 뒷받침하는 데이터라는 평가를 받고 있다.
한국릴리는 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티’와 설포닐우레아 병용 투여 시 위약 대비 유의한 혈당 강하 효과를 보인 AWARD-8 임상연구 결과를 지난 3월 공개했다.
AWARD-8 연구는 설포닐우레아 치료에도 불구하고 혈당이 잘 조절되지 않고 있는 제2형 당뇨병 환자 300명을 대상으로 글리메피리드 단독요법에 위약(n=60) 또는 트루리시티(n=240)를 추가 투여했을 때의 효능 및 안전성을 확인한 연구다.
릴리는 트루리시티와 설포닐우레아 병용 투여 관련 연구 이외에도 단독요법 및 인슐린 병용까지 제2형 당뇨병 환자의 치료 단계별 효능 및 안전성에 대한 다양한 연구를 진행하고 있다.
또한, 대조군으로 인크레틴 계열의 DPP-4 억제제는 물론 GLP-1 유사체인 리라글루티드, 엑세나타이드와의 직접 비교를 통한 안전성 및 유효성을 확인하는 동시에, 트루리시티의 다양한 병용요법에 대한 임상 연구 결과를 지속적으로 축적하고 있다.
MSD는 HIV/AIDS 치료제 ‘이센트레스’의 1일 1회 제제에 대한 임상시험인 ONCEMRK 3상 임상시험의 핵심 결과를 지난 3월 공개했다.
ONCEMRK 연구는 기존에 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 환자에 대해 이센트레스 1일 1회 제제(1일 1회 랄테그라빌 600mg 2정 복용)를 평가한 임상시험이다.
해당 연구에서 랄테그라빌 1,200mg(1일 1회 600mg 2정 복용) 요법은 1일 2회 복용 요법으로 시판되고 있는 이센트레스 400mg에 대해, 각각 트루바다TM(TRUVADATM) 병용 복용 48주 차에 HIV-1 RNA 수치가 40copies/ml 미만에 도달한 환자 비율 면에서 통계적 비열등성을 입증하며 일차 효능 결과변수를 달성했다.
MSD는 올해 말 관련 학술대회에서 상세한 연구 결과를 발표하고, 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청할 계획이다.
한국화이자제약은 ‘엔브렐’이 류마티스관절염 치료에 있어 다른 생물학적 제제에 비해 가장 낮은 의료비용이 소요되는 대안이라는 연구 결과를 지난 5월 발표했다.
해당 연구는 비생물학적 항류마티스제제에 불충분한 효과를 보이는 1만명의 가상 류마티스관절염 환자 코호트를 대상으로 했다.
연구 결과에 따르면, 비생물학적 항류마티스제제에 불충분한 반응을 보이는 류마티스관절염 환자에게 1차 치료제로 에타너셉트(엔브렐), 아달리무맙, 골리무맙, 아바타셉트, 토실리주맙을 피하주사로 투여했을 때 엔브렐의 1인당 평균 의료비용이 가장 낮았다.
올해 국내 출시 13년을 맞은 엔브렐은 류마티스관절염 치료 영역에서 효과와 안전성 프로파일을 쌓으며 류마티스 질환 치료를 선도하고 있다.
한국머크는 중국에서 실시된 TAILOR 3상 연구 결과 얼비툭스+FOLFOX 병용요법이 FOLFOX 단독요법에 비해 RAS wild-type mCRC(전이성 대장암) 환자에서 일차평가변수인 PFS(무진행생존기간)를 유의하게 증가시켰다고 지난 5월 밝혔다.
현재 미국과 유럽의 임상 가이드라인 모두 RAS wild-type mCRC 환자에 대해 일차요법으로 얼비툭스+FOLFOX 또는 FOLFIRI 병용요법을 권고하고 있다.
머크는 시스멕스 이노스틱스(Sysmex Inostics)와 공동 개발해 판매 중인 새로운 액체 생검 RAS 바이오마커 검사법이 올해 초 유럽 제품 안정성 인증을 받았다는 소식도 전했다.
이에 따라, 새로운 검사법이 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 유럽, 아시아, 호주에서 광범위하게 사용될 수 있게 됐다.
OncoBEAM RAS CRC로 불리는 이번 검사법은 기존의 조직 기반 검사와 동일한 효과가 입증됐으며, 최근 발표된 데이터에서 얼비툭스(세툭시맙)와 같은 항EGFR 치료가 적합한 환자를 판별하는 데 유용한 것으로 확인됐다.
한국MSD는 DPP-4 억제제 ‘자누비아’의 심혈관계 안전성에 대한 2건의 연구 결과를 지난 5월 발표하며, 자누비아의 심부전 안전성을 재차 입증했다.
발표된 연구 결과들은 죽상경화성 혈관질환이 있는 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 자누비아의 심혈관계 안전성을 평가한 TECOS 연구에 대한 하위분석 연구 결과와, 국내 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 메트포르민과 DPP-4 억제제를 제외한 경구용 혈당강하제의 병용투여 대비 자누비아가 포함된 경구용 혈당 강하제 병용투여의 심혈관계 안전성을 평가한 후향적 코호트 연구 결과다.
자누비아는 이번에 공개된 연구 결과들에서 대조군 대비 심부전으로 인한 입원 위험을 높이지 않은 것으로 나타났다.
자누비아는 미국식품의약국, 유럽의약품청, 식품의약품안전처로부터 최초로 승인 받은 DPP-4 억제제로, DPP-4 억제제 중 전 세계에서 가장 많이 처방되고 있다.
아스트라제네카는 지난 5월 심혈관 질환 없는 중등도 위험군 환자를 대상으로 크레스토 10mg의 효과를 확인한 HOPE-3 임상시험 결과를 발표했다.
연구 결과, 현재 심혈관 질환 환자는 아니지만 중등도의 위험을 보이는 환자군에게서 크레스토 10mg이 심혈관사건 발생 감소 효과를 가지는 것으로 나타났다.
크레스토(로수바스타틴)는 콜레스테롤을 합성하는 율속단계인 메발로네이트(Mevalonate) 생성과정에 관여하는 HMG-CoA 환원효소를 선택적으로 억제하는 약물로, 지난 2003년 국내 허가를 받았다.
▽타깃 질환 치료 최신지견 공유 활발
한국화이자제약은 지난 3월 열린 ‘제7회 CNS 서밋’을 통해 우울증 등 정신질환의 최신 치료 트렌드 및 이슈를 짚어보고, 출시 1주년을 맞은 ‘프리스틱’의 내약성 및 효과에 대해 논의하는 시간을 가졌다.
한국화이자제약은 항우울제로 프리스틱 외에도 졸로푸트(성분명: 설트랄린염산염)와 이펙사(성분명: 벤라팍신), 정신분열증 치료제 젤독스(성분명: 지프라시돈), 불안장애 치료제 자낙스(성분명: 알프라졸람)를 보유하고 있다.
한국BMS제약은 지난 5월 28일과 29일 양일간 ‘한국인 환자 연구를 통한 간염 관리의 발전(Evolving Hepatitis Management from Korean Experiences)’을 주제로 ‘Liver Sci 심포지엄’을 개최했다.
이번 심포지엄은 소화기내과 전문의 164명이 참석한 가운데, B형 및 C형 간염과 관련한 한국에서의 실생활 연구 및 아직 해결되지 않은 간염 관리 이슈에 대한 최신 지견을 공유하고 임상경험을 나누는 자리로 마련됐다.
특히, 치료가 어려운 환자 사례에 대한 토론 세션을 마련해 향후 간염 치료 연구와 발전방향을 모색하는 등 국내 간염 환자 치료를 위한 보다 심도 깊은 학술 교류가 진행됐다.
한국BMS제약의 C형 간염 치료옵션인 ‘다클린자(다클라타스비르)-순베프라(아수나프레비르)’ 병용요법은, 국내 최초로 인터페론/리바비린이 포함돼 있지 않은 경구용 DAA(Direct acting antiviral) C형 간염 치료법으로 지난 2015년 4월 식약처의 승인을 받았다.
또, B형 간염 치료옵션인 바라크루드(엔테카비르)는 2007년 국내 출시 이후 지금까지 88만명 이상의 환자-년수(patient-year)의 경험을 보유한 경구용 항바이러스제다.
통증 부문에 강점이 있는 한국먼디파마는 지난 5월 26일 효과적인 통증 관리를 주제로 ‘원 심포지엄(ONE Symposium, 이하 ONE 심포지엄)’을 개최했다.
이번 심포지엄은 타진 서방정(성분명: 옥시코돈염산염/날록손염산염이수화물)의 일일 투여 최대 용량 증가 허가 및 암성 통증 급여 확대를 맞아 개최됐다.
또, 혈액종양내과 및 완화 치료 전문의들을 대상으로 타진 서방정 고용량 처방에 대한 최신 임상 연구 결과 및 중등도 이상의 통증 관리에 있어 옥시코돈 단일 성분을 통한 치료의 중요성 등 통증 치료의 최신 지견을 공유하는 자리로 마련됐다.
타진 서방정은 옥시코돈과 날록손의 복합제제로 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증 조절에 효과적인 통증 치료제다.
타진 서방정의 주성분인 옥시코돈은 80년 이상 사용돼 온 마약성 진통제로, 암성통증과 신경병성 통증, 수술 후 통증 및 기타 만성통증 및 중증의 비암성통증 치료에서 통증 완화 효과를 나타낸다.
▽출시 10년 맞은 품목 마케팅 활동 눈길
한국MSD는 지난 4월 1일~20일 로타텍의 글로벌 출시 10주년을 기념하는 소비자 참여형 이벤트를 진행했다.
로타텍은 5가지 혈청형(G1ㆍG2ㆍG3ㆍG4ㆍP1A[8])을 포함한 유일한 5가 로타바이러스 백신으로, 글로벌 출시일을 기준으로 올해 10주년을 맞았다.
국내에는 2007년 8월 로타바이러스 백신 가운데 가장 먼저 출시됐으며, 로타바이러스 백신의 국내 도입 이후(2007년), 로타바이러스 위장관염으로 인한 입원이 뚜렷한 감소를 보이고 있다.
한국화이자제약은 고지혈증 치료제 리피토가 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 질환 위험 감소 적응증 획득한지 10주년을 맞아 지난 4월 의료진을 대상으로 ‘당신과 함께’ 캠페인을 진행했다.
이번 캠페인은 2004년 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 심혈관계 질환 감소를 입증한 최초의 연구인 CARDS 임상 발표를 시작으로 2006년 국내에서 적응증을 획득하고, 지난 10년간 이와 관련된 많은 임상 발표와 가이드라인에 영향을 준 내용을 10년간 두터운 신뢰를 쌓은 인생의 동반자로 표현해 눈길을 끌었다.
리피토는 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나 관상동맥 심질환의 다중위험요소(망막병증, 알부민뇨, 흡연, 또는 고혈압 등)가 있는 제2형 당뇨병 환자의 심근경색증 및 뇌졸중에 대한 위험성 감소 적응증을 보유하고 있다.
지난 5월에는 항암제 ‘수텐’의 국내 출시 10주년을 맞아 ‘2016 화이자 항암제 사업부 신세포암 써밋(2016 Pfizer Oncology RCC Summit)’을 열고, 신세포암에 대한 국내외 의료진들의 치료 전략과 최신 지견을 공유하는 자리를 마련했다.
수텐은 진행성 신세포암을 비롯해 위장관 기저종양, 전이성 및 전이성 췌장내분비종양 치료에 대한 적응증을 갖고 있다.
바이엘코리아는 지난 5월 16일 표적항암제 ‘넥사바’의 국내 출시 10주년을 맞이해 이를 기념하는 사내 행사를 진행했다.
세계 최초 경구용 표적항암제인 넥사바는 지난 2005년 신장세포암 표적항암제로 미국 FDA 승인을 획득한 이후 2006년 신장세포암 치료제로 국내 출시됐다.
또 2008년 간세포성암, 2014년에는 갑상선암 치료에 대한 적응증을 확대하며 표적항암제 사용에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하고 있다.