식품의약품안전청이 신종인플루엔자 예방과 관련, 면역증강제를 사용한 신종 백신을 허가하기로 8일 잠정 결정했다. 지금까지 국내 예방접종에 사용됐던 백신은 면역증강제를 사용하지 않은 것이었다.
식약청에 따르면 이번 백신은 (주)녹십자가 생산한 것으로 18세 이상 성인 및 65세 이상 고령자를 대상으로 하고 있다. 용법·용량은 3.75㎍/0.25mL, 1회 접종이다.
식약청은 “임상시험 1차 접종 결과, 안전성 측면에서 중대한 이상반응은 없었다”며 “이상반응 발생비율은 이미 허가된 백신과 비슷한 수준이었고, 계절독감 백신보다는 오히려 낮았다”고 설명했다.
유효성 평가지표는 성인의 경우 1회 접종으로 항체양전율ㆍ기하항체증가비항체생성률 등 3개 지표에서 모두 국제기준을 충족했다. 다만, 고령자의 경우 3개 지표 중 항체생성률이 1회 접종에서 국제기준을 충족하지 못했다.
이와 관련, 식약청은 “고령자의 경우 2회 접종 필요성이 일부 제기됐으나, 현재 신종인플루엔자 유행이 감소 추세에 있고, 2회 접종 시 나타날 안전성 문제 등을 고려해 3.75㎍/0.25mL, 1회 접종으로 허가하기로 잠정 결정했다”고 설명했다.
항체생성률이 국제기준에는 못미쳤지만, 1:20 이상 피험자의 비율은 60%로 높아, 신종플루에 감염되더라도 방어항체가 충분히 생성될 것으로 판단됐다는 설명이다.
식약청은 향후 노바티스사로부터 면역증강제가 녹십자에 공급되면, 이 면역증강제의 품질 관련 시험자료를 제출 받아 검토한 후 12월말 경 최종 허가할 예정이다.
면역증강제란 백신의 면역원성이 증가하도록 도와주는 일종의 백신 첨가제이다. 면역증강제를 사용하면 면역에 필요한 항원량을 줄일 수 있어 적은 양의 항원으로 많은 백신을 생산할 수 있다. 그러나 면역증강제는 백신의 생산량을 늘릴 목적과 더불어, 항원만으로는 면역원성이 떨어지는 백신에 사용돼 왔다.
면역증강제를 사용한 신종플루 예방 백신은 이미 EU, 독일, 캐나다 등에서 허가되어 왔다. 유럽은 신종인플루엔자 예방 백신 대부분을 면역증강제 백신으로 사용하고 있다.
식약청은 “이번 허가될 예정인 백신에 대해 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 실시해 안전한 신종 플루 백신 공급에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.