대규모 연구를 통해 바레닌클린의 금연유지율이 다른 금연치료 보조요법보다 높은 것으로 나타났다. 특히, 금연치료 보조요법으로 인한 신경정신과적 이상반응 비율이 높지 않았다는 것이 입증됐다.
한국화이자제약(대표이사 오동욱)은 31일 챔픽스(성분 바레니클린)와 부프로피온, 니코틴 패치 및 위약을 비교연구한 세계 최대 규모의 글로벌 임상인 EAGLES 결과를 발표했다.
EAGLES는 전세계 16개국 8,058명의 흡연자를 대상으로 금연치료 가이드라인이 1차 치료옵션으로 권고하고 있는 바레니클린과 부프로피온의 금연치료효과와 신경정신과적 안전성을 니코틴 패치 및 위약과 비교한 임상시험이다.
12주의 금연치료기간 중 마지막 4주의 금연유지율을 살펴본 결과, 정신질환이 있는 환자와 없는 환자 모두에서 금연치료 보조요법 중 바레니클린이 33.5%로 부프로피온(22.6%), 니코틴 패치(23.4%), 위약(12.5%) 대비 가장 높은 금연유지율을 보였다.
또한, 신경정신과적 안전성에 대한 평가를 실시했다. 이는 불안, 우울, 비정상적인 느낌 또는 적대감 중 최소 한 가지가 중증 이상반응으로 발생하거나 초조함, 공격성, 망상, 환각, 살인 관념, 조증, 공황, 자살관념, 자상행동 또는 실제 자살 중 최소 한 가지의 중등증 혹은 중증의 이상반응 발생률을 확인하기 위해 진행됐다.
금연치료로 인해 발생한 신경정신과적 이상반응 비율을 확인한 결과, 부프로피온이 4.5%로 가장 높았고 이어 바레니클린 4.0%, 니코틴 패치 3.9%, 위약 3.7% 등 순이었다.
정신질환 병력이 있는 환자의 경우, ▲부프로피온 6.7% ▲바레니클린 6.5%, ▲니코틴 패치 5.2% ▲위약 4.9% 등 순으로 신경정신과적 이상반응이 발생했다. 정신질환 병력이 없는 환자의 경우에는 ▲니코틴 패치 2.5% ▲위약 2.4% ▲부프로피온 2.2% ▲바레니클린 1.3% 등 순으로 높았다.
임상을 진행한 캐나다 오타와대의 앤드류 파이프 교수는 “8,000여명이 넘는 환자들을 대상으로 한 이 연구는 금연치료 보조요법을 실시한다고 해서 이상증상이 더 많이 발생하지 않는다는 것을 입증했다. 연구 결과, 니코틴 패치 및 위약과 비교해 신경정신과적 이상반응의 발생률의 차이가 없었으며 특히 사망률이 낮았다.”라고 설명했다.
이어 “EAGLES 연구는 금연치료 관련 최대 규모의 연구로, 미 FDA와 유럽 EMA의 요청에 따라 진행됐다. EMA의 경우, 연구결과에 따라 바레니클린의 경고 부분을 삭제했다. FDA도 현재 경고 삭제여부에 대해 검토 중이다. 이 연구결과가 금연치료에 대한 신뢰를 높일 수 있을 것으로 기대한다.”라고 말했다.
한편, 챔픽스는 뇌의 니코틴 수용체에 니코틴 대신 부분적으로 결합해 직접적으로 니코틴 중독을 해결함으로써 금단증상과 금연욕구를 줄이는 데 도움을 주는 금연치료 보조제로, 지난 2007년 3월 식약처의 시판허가를 획득했다.
챔픽스는 여러 연구에서 12주 기준 금연성공률이 40~50%대로 나타났다. 특히, 한국인 및 대만인을 대상으로 한 임상 결과, 12주 기준으로 약 60%의 금연성공률을 보였다.