2015년 7월 베링거인겔하임에 7억 3,000만 달러 규모로 기술수출된 한미약품의 내성표적 항암신약 ‘HM61713’이 지난 5월 13일 국산신약 27호로 식품의약품안전처의 시판허가를 승인 받았다. 한국 의약품 시장에 출시되는 제품명은 ‘올리타’로, 올리타는 오는 6월초 출시될 예정이다.
- 안녕, 넌 누구니?
나는 한미약품이 자체 기술로 개발한 올무티닙 성분의 올리타야. 나는 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며, 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 항암신약이지.
식약처는 생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없는 경우 임상 2상에서 안전성과 잠재적 효능이 확인된 혁신신약에 대해 임상 2상만으로 시판허가를 승인해주는데, 나도 임상 2상 결과로 시판허가를 획득했어. 임상 3상 자료는 시판 후에 제출할 예정이야.
- 지난해 베링거인겔하임에 기술수출됐지?
응, 맞아. 지난해 7월 베링거인겔하임과 7억 3,000만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했어. 이를 통해 베링거인겔하임은 한국과 중국을 제외한 전세계의 제품개발 및 상업화 독점권리를 획득했지. 베링거인겔하임의 제품명은 엘룩사야.
베링거인겔하임은 올무티닙의 2상 임상을 토대로 올해 안에 유럽 EMA와 미 FDA에 허가신청서를 제출할 계획이야. 또 글로벌 3상을 포함한 다양한 임상을 진행할 예정이지.
한국은 한미약품이 담당하고, 홍콩 및 마키오를 포함한 중국은 지난해 11월에 기술수출 계약을 체결한 자이랩이 담당해. 자이랩도 최근 개발을 본격화했어.
- 이번에 식약처의 시판허가를 획득하기 전에 미 FDA로부터 혁신치료제로 인정 받았다고 들었어.
지난해 12월 국내 개발 신약 최초로 혁신치료제로 지정됐지. 혁신치료제 지정은 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약후보물질에 대해 기존 치료법보다 우월한 효력이 입증될 경우 FDA가 신속 개발과 허가를 위해 도움을 주는 제도야. 혁신치료제로 지정 받음으로써 국내는 물론, 해외에서도 임상 2상 결과만으로 허가가 가능해졌어.
- 식약처와 미 FDA에서 혁신치료제로 인정 받았다고 하니, 임상결과가 더 궁금해지는데?
기존 EGFR TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 치료에 내성을 보인 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 나를 800mg씩 1일 1회 투여했어.
그 결과, 안전성 및 종양감소 효과를 확인했지. 대상환자의 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났으며, 46%에서 확진된 종양감소 효과를 보였다고. 또, 환자의 91%에서 질병조절 효과가 관찰됐어.
또 미국임상종양학회에서 구연 발표된 국내 1ㆍ2상 중간결과에 따르면 나를 300mg씩 1일 1회 투여한 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자의 75%에서 질병조절 효과가 나타났으며, 29%에서 종양이 감소됐지.
- 네가 허가된 것의 의미에 대해 말해줘.
나는 한미약품이 창사된 이후 첫 번째 신약이야. 더욱이 처음부터 글로벌신약으로 개발됐기 때문에, 그 동안 국내용에 머물렀던 다른 국산신약들의 한계를 극복했다고 할 수 있지.
오는 6월초에 국내 의약품 시장에 출시되면 EGFR TKI 1차 치료제에 내성이 생긴 T790M 변이 양성 비소세포폐암환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대하고 있어.
- 국내 제약사 최초의 자체 개발 글로벌 혁신신약으로서, 앞으로 승승장구하길 바랄게.