레고켐바이오사이언스대표 김용주)는 지난 25일 식약처로부터 옥사졸리디논계 항생제인 ‘LCB01-0371’에 대한 임상 2상 시험 승인을 받았다.

LCB01-371은 기존 옥사졸리디논 계열 의약품 대비 안전성 측면에서 차별적인 장점을 가진 신약 후보물질이다. 이는 전임상에서 결핵균을 비롯한 다양한 임상균주들에 대한 항균작용이 확인됐으며 임상 1상 시험을 통해 안전성이 입증됐다.

레고켐바이오는 LCB01-0371 고유의 차별적 장점을 바탕으로 장기복용이 필요한 다제내성결핵을 적응증으로 개발 추진 중이다.

레고켐바이오는 임상 2상을 통해 약 70여명의 폐결핵 환자를 대상으로 2주 투여 시의 초기약효(Early Bactericidal Activity: EBA)를 대조약물과 비교 확인할 계획이다. 이번 시험을 통해 최소 동등 이상의 약효를 확인 후 LCB01-0371 고유의 차별적 장점인 장기복용 안전성에 대한 평가를 진행할 예정이며 이를 바탕으로 다제내성 결핵 환자를 대상으로 장기복용이 가능한 수퍼항생제를 개발하는 것을 목표로 하고 있다.

김용주 대표이사는 “희귀의약품 지정을 통해 임상 2상 후 조기 상업화를 추진할 계획이다. 또한 다제내성 결핵 환자수가 급증하고 있는 중국 등의 제약사에 기술이전하는 것을 적극 검토 중이다. 합성의약품의 경우 2상 단계에서 글로벌 기술이전이 가장 활발히 일어나기 때문에 향후 글로벌 기술이전에 탄력을 받을 것으로 기대한다.”라고 말했다.

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