식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘획기적 의약품’과 ‘공중보건 위기대응 의약품’의 지정 및 개발ㆍ허가지원 등을 주요 내용으로 하는 ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’ 제정안을 지난 26일 입법예고했다.
획기적 의약품은 중대한 또는 생명을 위협하는 질병에 대해 기존 의약품보다 현저히 안전성 및 유효성이 개선돼 식약처장의 지정을 받은 의약품이다.
공중보건 위기대응 의약품은 감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병의 치료 등을 위한 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다.
이번 제정안은 지카, 메르스 등 신종 감염병과 생화학 테러 위기 시 사용하는 의약품 개발을 촉진해 공중보건 위기시 신속하게 치료제를 공급하고, 임상시험 단계에서 생명을 위협하는 질환 등에 대해 안전성 및 유효성이 현저히 개선된 의약품 개발을 지원해 환자 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다.
제정안의 주요 내용은 획기적 의약품 및 공중보건위기대응의약품 ▲지정 및 개발지원 ▲심사 및 허가 ▲환자의 치료기회 보장 및 안전성 확보 등이다.
제정안에 따르면 우선 생명을 위협하거나 중대한 질병에 대해서는 초기 임상시험단계에서 기존 치료방법 등 보다 임상적으로 현저한 안전성, 유효성을 나타낸 의약품 등일 때 획기적 의약품 등으로 지정할 수 있다.
또한 획기적 의약품등 개발을 지원하기 위해 연구개발 단계에서 세제혜택 등에 대한 재정적 지원 근거를 마련하고 기술 및 인력교류, 국제 공동 연구 등이 지원된다.
획기적 의약품 등에 대해서는 허가 신청 전 허가에 필요한 자료를 나눠 각각 미리 심사할 수 있으며, 품목허가가 신청된 경우 획기적 의약품등으로 지정되지 않은 의약품보다 우선해 심사한다.
초기 임상시험 등에서 사용한 평가지표 등을 통해 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 경우, 허가 후 추가적인 임상시험 자료 제출 등을 조건으로 허가할 수 있다.
환자에게 획기적 의약품 등에 대한 신속한 치료기회를 제공하기 위해 건강보험 적용 전이라도 제약사의 신청에 따라 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거가 마련된다.
아울러 해당 의약품 안전성 확보를 위해 위해성 관리계획에 따라 안전사용 조치 및 사용성적에 관한 조사 등을 실시하고 그 결과를 보고하도록 해 시판 후에도 안전성 등에 대해 지속적인 감시체계가 구축된다.
식약처는 “이번 제정안을 통해 획기적 의약품과 공중보건 위기대응 의약품 등의 신속한 개발과 허가를 지원해 생명을 위협받는 질병에 대한 환자의 치료기회를 확대하는 동시에 신종 감염병 발생 등 공중보건 위기 시 치료제를 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.
제정안에 의견이 있는 경우, 오는 7월 25일까지 식품의약품안전처(충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 의약품정책과)로 제출하면 된다.