국산신약 27호가 탄생했다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 13일 국내 개발 신약 중 최초로 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정’(성분 올무티닙염산염일수화물)을 허가했다.

표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호(표적)를 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물로, 정상세포에 작용하는 독성이 낮아 기존 항암제에 비해 부작용이 적은 것이 장점이다.

올리타정은 한미약품이 개발한 표적항암제로, 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자를 대상으로 한다.

EGFR-TKI에 내성이 생긴 T790M 변이로 티로신키나제와 아데노신3인산(ATP) 사이의 결합 친화력이 증가되면 가역적 EGFR-TKI의 반응을 감소시키는데, 올리타정의 주성분인 올무티닙은 이러한 EGFR T790M 변이에도 작용해 기존 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복하도록 고안됐다.

만약 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자라면 올리타정을 처방 받을 수 있다.

특히, 올리타정은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 허가됐다. 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사ㆍ허가하면서 제품 출시가 약 2년 단축된 것이다.

올리타정은 200mg과 400mg 등 두 가지 용량으로, 1일 1회 800mg(환자 개개인의 안전성 및 내약성에 따라 용량 감소)을 식후 30분 이내에 경구 복용한다. 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여할 수 있다.

식약처는 “이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이다.”라고 기대했다.

한편, 올리타정은 지난해 7월 한미약품이 독일 제약기업인 베링거인겔하임과 글로벌 라이선스 계약(한국 및 중국, 홍콩 제외)을 체결한 내성표적 폐암신약으로, 임상코드명은 HM61713(베링거인겔하임 코드명 BI1482694, 제품명 엘룩사)이다.

한미약품과 베링거인겔하임의 계약은 계약금 약 600억원(5,000만 달러) 포함 총 약 8,600억원(7억 3,000만 달러) 규모다.

앞서 지난해 12월, 올리타정은 엘룩사라는 제품명으로 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정 받은 바 있다.

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