식품의약품안전처는 지난 11일 오후 5시 40분경 대표적인 고혈압치료성분인 ARB 계열의 ‘올메사르탄’에 대한 보도자료 및 안전성 서한을 배포했다.
보도자료에는 ‘프랑스 국립의약품청(ANSM)이 올메사르탄 관련 제제에 대한 약물감시 등을 검토한 결과, 심혈관 질환 감소효과 미흡, 중증 장질환 위험 등으로 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다’고 명시돼 있다.
또한 식약처는 안전성 서한을 통해 올메사르탄 단일제 76개사의 140개 품목, 올메사르탄 복합제 72개사 181개 품목) 등 대상품목이 무엇이고, 2015년 생산실적이 어떠했는지 표로 정리해 공개했다.
식약처의 이번 보도자료 및 안전성 서한 배포는 의사들을 혼란에 빠뜨렸다. 올메사르탄을 계속해서 처방해도 될 것인지 확신이 서지 않았기 때문이다.
심지어 일각에서는 올메사르탄 명단 삭제 소식을 접한 환자들의 요청에 따라 올메사르탄이 아닌 다른 고혈압치료제로 처방의약품을 변경하는 경우까지 발생했다. 식약처의 자료에 대한 피드백이 즉시 나타난 셈이다.
그러자 제약업계가 해명(?)에 나섰다. 오리지널 올메사르탄 제품을 보유한 다이이찌산쿄와 해당 제품의 국내 판권을 갖고 있는 대웅제약은 품목허가가 아닌 보험급여목록에서만 제외되는 것이라고 강조했다.
두 제약사가 잘못된 부분을 지적하지 않았다면 대부분의 사람들이 식약처가 해석한 대로 3개월 후 프랑스 의약품 시장에서 올메사르탄 제제가 퇴출된다고 믿었을 것이다.
또한 이는 부작용을 우려하며 올메사르탄 처방ㆍ투여를 꺼리는 의사 및 환자들이 늘어나게 해, 결국 지난 2005년부터 약 10년 동안 쌓아온 국내 고혈압치료제 시장에서의 올메사르탄의 입지를 흔드는 결과를 초래할 가능성이 높다.
즉, 올메사르탄 제제의 품목허가 자체가 취소되는 것처럼 잘못된 판단을 하고 섣부르게 관련 자료를 배포한 식약처 때문에 올메사르탄 제제를 출시한 제약사들이 그에 따른 모든 책임을 고스란히 떠 안을 뻔 했다.
식약처는 누가 뭐래도 의약품 안전관리에 관해서는 최고의 중앙행정기관이다.
따라서 이번을 계기로 의약품 시장에 상당한 영향력을 미칠 수 있는 사안을 처리함에 있어서는 좀 더 신중하게 접근하고, 좀 더 신중하게 판단해주길 당부한다.