글로벌 제약업계의 바이오시밀러(Biosimilar) 개발 현황을 살펴본 결과, 단클론항체 의약품을 비롯한 고매출 처방의약품을 대상으로 바이오시밀러 개발이 활발하게 진행되고 있는 것으로 나타났다.
바이오시밀러는 바이오의약품의 복제의약품으로 이미 품목허가를 받은 오리지널 생물의약품과 품질, 비임상, 임상시험에서 비교동등성(comparability)을 입증한 의약품을 말한다.
제약산업 분석업체인 ‘Pharmaceutical Executive’가 최근 공개한 바이오시밀러 산업 분석 보고서에 따르면, 현 글로벌 매출 1위 처방약인 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라’ 등 단클론항체 의약품을 타깃으로 바이오시밀러 개발에 나선 제약사가 다수 존재하는 것으로 나타났다.
보고서는 현재 ‘휴미라(성분명: 아달리뮤맙)’ 바이오시밀러를 개발 중인 주요 제약사로 ▲호스피라ㆍ화이자(협력) ▲MSDㆍ삼성바이오에피스(협력) ▲밀란ㆍ바이오콘(협력) ▲산도스 ▲동아ㆍ메이지(협력) ▲바이오젠 ▲베링거인겔하임 ▲박스터 ▲모멘타 등을 지목했다.
또 다른 블록버스터 항체의약품인 항악성종양제 ‘맙테라(성분명: 리툭시맙)’ 역시, 바이오시밀러 개발 업체들에게 인기가 높은 오리지널 의약품인 것으로 나타났다.
보고서는 ▲호스피라ㆍ화이자(협력) ▲MSDㆍ삼성(협력) ▲암젠ㆍ악타비스(협력) ▲산도스 ▲베링거인겔하임 ▲셀트리온 ▲일라이릴리 ▲닥터레디ㆍ머크(협력) 등을 주목했다.
류마티스관절염 치료 등에 사용되는 항TNF-알파 제제인 ‘엔브렐(성분명: 에타너셉트)’과 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타(성분명: 페그필그라스팀)’는 비록 항체의약품은 아니지만 각각 7개 주요 업체가 바이오시밀러를 개발 중인 것으로 나타났다.
유방암 치료제 허셉틴(성분명: 트라스투주맙), 류마티스관절염 치료제 레미케이드(성분명: 인플릭시맙), 바이오항암제 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 등 블록버스터 항체의약품들도 주요 바이오시밀러 개발 업체의 타깃이 되고 있는 것으로 확인됐다.
글로벌 매출 1위 인슐린제제인 ‘란투스(성분명: 인슐린글라진)’ 역시, 바이오시밀러 개발 공세로부터 자유롭지 않은 것으로 나타났다.
보고서는 란투스 바이오시밀러 개발 업체 중 ▲MSDㆍ삼성(협력) ▲밀란ㆍ바이오콘(협력) ▲루핀 ▲일라이릴리 ▲워크하르트 등 5개 업체를 주목했다.
한편, 시장조사기관 ‘Frost & Sullivan’에 따르면 2013년 글로벌 바이오시밀러 시장의 규모는 12억 달러로 전체 바이오의약품에서 차지하는 비중이 다소 낮으나, 향후 큰 폭으로 증가해 2019년에는 239억 달러에 이를 전망이다.
현재 다수의 전문가들은 2015년을 기점으로 주요 블록버스터 바이오의약품의 유럽 특허만료가 시작되고, 향후 5년 내에 대부분의 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 시장의 경쟁이 더욱 가속화 될 것으로 전망하고 있다.