전문의약품 시장이 80% 이상 차지하고 있는 제약업계의 새로운 시장 창출을 위해 일반의약품을 활성화시켜야 한다는 주장에 업계와 보건당국은 동감했지만, 그 방법에 대해서는 이견을 나타냈다.

지난 17일 오후 가톨릭대 의과학연구원 대강당에서 ‘제약산업위기, OTC제도 개선으로 뛰어넘자’를 주제로 열린 제6차 제약산업 미래포럼에서 RA연구회 박희범 약무제도위원장은 ‘일반약 활성화를 위한 제도개선 방안’ 주제발표를 통해 일반의약품 개발 시 어려운 점들을 지적했다.

박 위원장은 먼저 “외국에서 일반의약품으로서 오랫동안 사용됐거나 국내에서 식품 등에서 사용된 경험이 풍부한 경우에도 국내에서 의약품으로 허가된 적이 없는 성분은 신약으로 허가가 매우 어렵다”고 토로했다.

그는 이어 국내 신성분인 경우 신약으로 인정돼 전문의약품으로 분류되기 때문에 허가ㆍ검토시 일반의약품으로 분류되기까지 장시간이 소요되며, 일반의약품으로 새로운 처방 개발 시 전임상/임상자료의 요건이 전문의약품과 동일해 실질적 개발에 어려움을 겪고 있다고 말했다.

아울러 일반의약품에도 불구하고 전임상/임상자료로서 새로운 처방의 일반의약품 개발 시 실질적으로 PMS가 어렵고, 자료보호의 방법(특허 등)이 미약하다고 지적했다.

박 위원장은 이외에도 ▲일반약 품목별 GMP 실시에 따른 유사한 처방에 대한 밸리데이션 자료제출이 어려움 ▲국가별로 CPP 발행이 어려움 ▲국내의 CPP 요구에 의해 수출국의 판매중단 시 품목허가 유지 어려움 ▲표준제조기준 적용 시 일반의약품으로 개발이 용이하나 원료규격이 공정서 규격일 경우에만 해당돼 개발에 어려움 등을 지적했다.

그는 허가 규정 개선안으로 ▲신약 별도 심사체계를 통해 자료제출을 완화하고 품목 허가 신청 전 일반의약품 지정절차 설치 ▲별도의 보호체계 지정 ▲사례별 CPP 대체 증명방안 검토 ▲표준제조기준 지속적 확대 등을 내놓았다.

이에 식약청 허가심사조정과 유태무 과장은 “현재 ‘의약품 등 표준제조기준’을 지속적으로 확대ㆍ개정해 일반의약품의 대상을 확대하고 있다”며, “해열진통제, 감기약, 비염용 분무제 및 경구제, 진해거담제 등 5개 효능제제 성분 확대 등 고시를 개정 중이며, 표준제조기준에 새로 추가할 효능군도 지속적으로 검토 중이다”고 답했다.

유 과장은 이어 “일반의약품에 대한 심사규정을 마련하고 전문적인 심사를 위한 일반의약품 평가과 신설을 검토 중에 있다”고 덧붙였다.

그러나 그는 OTC 자체를 늘려야 한다는 것에는 동의하지만, 청의 입장과 업계의 생각은 많이 다른 것 같다고 지적했다.

외국에서 일반약으로 오랫동안 사용됐다 할지라도, 그것은 그 나라 국민들이 소비하는 의약품이고 통계이기 때문에 우리나라 국민들에게 바로 적용할 수 없다는 것이다.

유 과장은 또 업계 측에서 내놓은 OTC 활성화 방안 중 많은 부분이 규제 완화에 대한 내용이었는데, 식약청의 기본 모토는 ‘불필요한 규제는 없애지만, 국민 안전과 직결되는 규제는 강화한다’는 것이라고 강조했다.

그는 이어 업계 측은 규제를 개선해달라는 것이 아니라 풀어달라는 이야기인데, 규제를 풀었을 때 혜택을 받는 것은 어느 층이고 곤란해 지는 것은 어느 층인지 고려해야 한다고 덧붙였다.

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