국회 보건복지위원회 주승용 의원(민주당)은 22일 국회에서 열린 종합국감에서 줄기세포치료제 시술이 식약청 허가를 받지 않은 것을 문제로 지적했다.
주 의원은 “줄기세포치료제가 국내에서 허가된 의약품이 아니기 때문에 안전한지 아닌지 알 수 없는 상황 아닌가?”라고 질의했다.
이에 식약청 바이오생약국장은 “지방줄기세포 관련 의약품 허가는 현재 없다”면서, “식약청은 안전성을 평가한 적이 없다”고 확인했다.
또한 식약청은 “최근 일본 오사카 병원에서 성체 줄기세포 시술환자의 사망사례와 중국에서 시술받은 환자가 2개월 후에 국내에서 사망한 사례가 있다”고 덧붙였다.
복지부가 주 의원에게 제출한 오사카 총영사관 공문에 따르면, 지난 9월30일 일본 교토에 위치한 R제약사 협력병원인 교토베데스타클리닉에서 임모 씨(남. 73)가 링겔을 통해 성체 줄기세포를 투여받은 뒤 심폐정지가 되어 폐동맥 색전증으로 사망했다.
R제약사는 1년 계약의 메디컬 투어를 계약해 임모씨를 일본으로 이끌었고 임모씨 사망 이후 R제약사는 사체를 국내 김해공항으로 지난 3일 반입했다.
하지만 국내 환자를 해외 병원으로 알선하는 것은 현행법에 위반되지 않는다는 것이 문제라는 지적이다.
복지부 노길상 보건의료정책관은 “국내에서 영리를 목적으로 환자를 유인ㆍ알선하는 행위는 의료법에서 금지하고 있지만, 외국은 우리나라 법의 효력이 미치지 않는다”고 설명했다.
한편, 주 의원의 질의 이후 R사 대표는 인터넷을 통해 “지금까지 해외시술을 받은 사람은 8,000명에 달하는데 부작용은 매우 드문 사례이며 이는 해당시술 안정하다는 것을 입증한다”고 반박 자료를 올렸다.
이에 대해 주승용 의원은 “효과가 있고 없고를 떠나 식약청에서 임상실험도 안하고 허가도 안한 주사제를 국내에서는 안 되니까 일본이나 중국에 가서 주사를 놔주는 행태를 지적한 것이다”면서, “음성적, 다단계적으로 벌써 8,000명이나 맞았다면 정말 큰 문제가 아닐 수 없다”고 지적했다.
이에 복지부 진수희 장관은 “8,000명이 사실이라면 저도 정말 놀랍다”면서, “관련 법규가 없는 것은 정부 책임도 크다. 실태를 파악하고 적절한 관리체계를 신속히 마련하겠다”고 답했다.