오는 30일 국가예방접종에 도입 예정인 ‘세포배양 일본뇌염 사백신’ 도입과정에서 윤리적 문제가 있다는 지적이 나왔다.
국회 보건복지위원회 양승조 의원(새정치민주연합)은 28일 “예정접종위원회 위원장이 임상연구를 진행한 제품을 위원장이 주재한 회의에서 도입 결정해 윤리 규정을 위반했으며, 중대한 부작용 문제도 기존 사백신과 큰 차이가 없는 것으로 드러났다.”라고 밝혔다.
질병관리본부가 제출한 자료에 따르면, 예방접종위원회 위원장은 지난 2010년 9월부터 2012년 9월까지 2년 동안 이번에 도입이 결정된 ‘세포배양 일본뇌염 사백신’ 임상시험 책임자였으며, 임상시험이 진행 중이던 2012년 8월 ‘국내 일본뇌염 예방접종 정책의 궁극적인 목표는 베로세포 유래 백신으로 전환’이라는 결정을 한 일본뇌염 분과위원회 회의에 참석했다.
지난해 10월에는 예방접종위원회 위원장으로 참석한 회의에서 ‘베로세포유래 일본뇌염백신 도입을 적극 권고한다’는 결정을 내려 자신이 임상시험을 진행한 제품의 국가예방접종사업 도입을 결정한 바 있다.
이에 대해 양승조 의원은 “질병관리본부의 ‘예방접종전문위원회 운영규정(질병관리본부 예규 제222호)’ 11조는 ‘위원은 일신상 이유나 백신제조회사와 업무 또는 재정관계 성립 및 기타 공적 업무수행이 어려울 경우 자발적으로 사퇴’ 하도록 규정하고 있다.”면서, “질병관리본부는 2014년 10월에야 뒤늦게 위원장이 임상시험 진행 사실을 파악했을 뿐만 아니라, 직접적인 관련이 없다는 잘못된 판단을 내렸다.”라고 지적했다.
또한 질병관리본부가 제출한 자료에 따르면, 5월 30일 국가예방접종에 도입 예정인 ‘세포배양 일본뇌염 사백신’은 기존 ‘쥐 뇌세포 유래 일본뇌염 사백신’의 가장 큰 문제였던 중증부작용 발현(ADEM, 급성파종성뇌척수염)에 있어서 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.
일본은 2005년 ‘쥐 뇌세포 유래 일본뇌염 사백신’이 ADEM을 유발할 잠재적 위험이 있고, 품질 관리가 어려운 점 등을 이유로 접종 적극 권고를 중단한 바 있으며, 2006년 WHO도 생백신 또는 새로운 세포배양백신으로 바꿀 것을 권고했다.
양승조 의원은 “세포배양 일본뇌염백신 도입과정의 문제를 살펴보는 복지부 감사가 진행되고 있으므로 감사 결과를 보고 도입여부를 다시 판단할 필요가 있다.”면서, “5월 30일 예정대로 새로운 백신을 국가예방접종사업으로 접종하겠다면 환자에게 새로운 백신에 대한 충분한 정보 제공과 주의사항을 설명하고, 이에 동의하는 환자에게만 접종을 실시할 필요가 있다.”라고 강조했다.