블록버스터 의약품의 특허가 속속 만료되면서 해당 시장에는 제네릭이 쏟아지고 있다. 올해 4월, 연 700억원대의 매출액을 기록하고 있는 아스트라제네카 ‘크레스토’의 물질특허가 만료되면서 122개의 제네릭이 출시됐다. 2015년에도 6개의 블록버스터 의약품의 물질특허가 만료된다. 특히, 내년에는 허가-특허연계제도가 시행될 예정이어서 새로운 환경이 조성될 것으로 예상된다.
▽특허가 만료된 의약품에 도전장 낸 제네릭
노바티스의 백혈병 치료제 ‘글리벡’(성분 이매티닙매실산염)의 특허가 지난해 6월 만료됐다.
이후 부광약품의 ‘프리벡’을 시작으로 ▲JW중외제약 ‘제이티닙’ ▲보령제약 ‘글리마’ ▲동아에스티 ‘글리닙’ ▲CJ헬스케어 ‘케어벡’ 등 16개의 제네릭이 출시됐다. 이들 제네릭은 기존 글리벡의 약가보다 최고 83%까지 저렴하다.
물론, 아직까지 글리벡은 이매티닙 성분 치료제 시장의 95%를 차지할 만큼 제네릭 출시에도 굳건한 모습이다. 그러나 제네릭 출시 첫해인 2013년과 비교하면 점유율이 97%에서 95%로 줄어드는 양상을 보이고 있다.
노바티스의 항고혈압 복합제인 ‘엑스포지’(성분 발사르탄+암로디핀)도 지난해 10월 특허가 만료됐다. 그리고 이와 함께 700여억원의 규모를 형성한 시장에 50여개의 제네릭이 봇물처럼 쏟아졌다.
이 중 CJ헬스케어의 ‘엑스원’은 발사르탄에 암로디핀베실산염 대신 자체 개발한 암로디핀아디페이트염이 결합된 제품으로, 2014년 매출액 100억원을 달성할 수 있을 것으로 예상된다.
대원제약의 ‘엑스콤비’, 경동제약의 ‘발디핀’ 두 제품도 월 매출액 7억원을 달성하며, 점차 시장점유율을 높이고 있다.
올해는 제네릭 출시 홍수가 한 차례 발생했다. 연 700여억원의 매출액을 올리고 있는 아스트라제네카 고지혈증 치료제 ‘크레스토’(성분 로수바스타틴)의 특허가 지난 4월 만료됐기 때문이다.
크레스토는 4월에만 무려 122개의 제네릭이 출시됐으며, 현재까지 약 150여개의 제품이식약처로부터 허가를 획득했다. 이에 따라 크레스토의 매출액은 월 80억원대에서 월 70억원대로 감소했으며, 그 자리를 CJ헬스케어의 ‘비바코’, 일동제약의 ‘로베틴’ 등이 차지하고 있다.
특히 크레스토의 경우, 주성분인 로수바스타틴과 다른 성분을 결합한 복합제 출시가 눈에 띈다. 대웅제약과 LG생명과학은 지난 4월 각각 로수바스타틴에 ARB제제를 결합한 ‘올로스타’와 ‘로바티탄’을 출시했다. 2015년에도 유한양행의 ‘듀오웰’, 일동제약의 ‘텔로탄’ 보령제약의 ‘피마사르탄+로수바스타틴 복합제’ 등이 출시될 예정이다.
▽2015년 특허가 만료되는 블록버스터 의약품은?
2015년에는 5월 릴리의 ‘알림타’를 시작으로 6월 화이자의 ‘쎄레브렉스’, 7월 동아에스티의 ‘스티렌’, 9월 릴리의 ‘시알리스’, 10월 BMS의 ‘바라크루드’, 11월 오츠카제약의 ‘아빌리파이’ 등 블록버스터 의약품의 특허가 만료될 예정이다.
이 중 가장 이슈가 될 제품은 단연 바라크루드(성분 엔테카비어)다. B형간염 치료제인 바라크루드는 오는 2015년 10월 특허가 만료된다.
20일 현재 총 30개 제약사가 58개 품목(용량까지 구분하면 총 76개 품목)이 식약처로부터 출시허가를 받았다. 한미약품의 경우, 지난 18일 바라크루드의 제네릭인 ‘카비어’의 약가를 27.9% 자진인하했다.
특허만료 예정 의약품 중 바라크루드에 이어 높은 매출액을 기록한 의약품은 오는 2015년 7월에 특허가 만료되는 스티렌(성분 애엽+에탄올연조엑스)로, 2013년 기준 674억원의 매출액을 올렸다.
식약처의 승인 현황을 확인한 결과, 총 54개의 제네릭이 스티렌의 출시허가를 획득한 후 스티렌의 특허만료만을 기다리고 있다.
다음으로 쎄레브렉스(성분 세레콕시브)는 오는 2015년 6월 특허가 만료될 예정이며, 지난 2013년에만 641억원의 매출액을 기록했다.
총 29개의 제약사가 제네릭 개발을 완료하고 식약처로부터 출시허가까지 받았다. 지난 2010년 한미약품의 ‘콕시브’를 시작으로 ▲종근당 ‘콕스비토’ ▲대원제약 ‘쎄르콕’ ▲동국제약 ‘동국세레콕시브’ ▲안국약품 ‘안국쎄레콕시브’ ▲휴온스 ‘세레온캡슐’ 등이 출시 대기 중이다.
알림타(성분 페메트렉시드이나트륨염칠수화물)는 지난해 405억원의 매출액을 기록한 비소세포폐암치료제로, 오는 2015년 5월에 특허가 만료된다.
20일 본지가 확인한 결과, 식약처로부터 시판허가를 획득한 제네릭은 ▲일동제약 ‘알지크’ ▲광동제약 ‘페림타’ ▲종근당 ‘페메신’ ▲동아에스티 ‘메인타’ 등 10개다.
그러나 알림타는 항암제기 때문에 다른 의약품에 비해 제네릭 출시가 상당히 까다로운 편이다. 따라서 엑스포지나 크레스토와 같이 특허만료에 맞춰 제네릭이 쏟아지지는 않을 것으로 예상된다.
▽허가-특허연계제도 시행 예정
한미FTA에 따라 오는 2015년 3월 15일 허가-특허연계제도가 시행된다.
허가-특허연계제도는 오리지널 의약품에 대한 특허가 만료 전에 그 의약품의 안전성ㆍ유효성 자료를 근거로 제네릭(후발) 의약품 허가를 신청하는 경우, 특허권자 등에게 해당 신청사실 및 관련 사항들을 통지토록 하고, 특허권자 등은 그 제네릭 의약품에 대한 허가절차의 중지를 요청할 수 있도록 하는 제도다.
특히, 허가-특허연계제도 시행으로 우선판매품목허가제도가 도입될 예정이다.
우선판매품목허가제도는 오리지널 의약품의 특허가 만료되기 전 특허심판을 통해 우선판매권을 확보한 제약사가 우선판매권을 부여 받은 날로부터 1년간 오리지널 의약품의 59% 수준의 약가로 해당 품목을 판매할 수 있는 제도다.
한국제약협회는 이와 관련해 총 8,000억원의 보험재정 절감효과를 누릴 수 있을 것이라고 기대하고 있다.
한국제약협회는 “오리지널 의약품의 독점 판매 기간을 단축하고, 제네릭의 시장 진입시기가 빨라져 결국 약가인하를 극대화할 수 있을 것이다.”라고 설명했다.