식품의약품안전청은 지난해부터 추진해 온 국내 의약품에 대한 안전기준 선진화 작업의 일환으로 대한약전 수재 184개 제품에 대한 품질관리기준을 강화하는 ‘대한약전 제9개정 추보6’ 개정안을 28일자로 행정예고했다고 밝혔다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲국내ㆍ외에서 널리 사용되는 광범위 항생제 ‘암피실린나트륨’ 등 158품목에 유연물질 등 순도시험 항목 신설 ▲화학약품 등에 의한 중독시 해독제로 사용되는 ‘약용탄’ 등 3품목에 미생물 한도시험 항목 신설 ▲그밖에 각종 주사제의 용제로 사용되는 ‘멸균 주사용수’에 불용성미립자 시험항목 신설 등이다.
식약청 관계자는 “이번 행정예고를 통해 학계 및 제약업계 등으로부터 충분한 의견 수렴을 통해 개정안을 확정할 예정이다”며, “앞으로도 미국, 유럽 등 선진 외국의 기준ㆍ규격에 대한 정기적인 검토 작업을 추진해 보다 우수한 품질의 의약품이 국내에 유통될 수 있도록 최선을 다해나갈 것이다”고 밝혔다.
한편, 이번 행정예고 사항에 대한 자세한 내용은 식약청 홈페이지를 통해서도 확인할 수 있다.