의약품안전관리책임자 제도는 의약품 품질 제고와 소비자 안전 도모를 위해 지난 2008년 10월 18일부터 도입된 제도다.
식약처는 지난 19일 의약품 품질관리 및 소비자의 안전을 도모하기 위한 일환으로 안전관리책임자 교육을 의무화한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 시행했다.
개정된 규칙 시행에 따라 의약품 안전관리책임자는 안전관리업무를 시작하는 날부터 3개월 이내 교육을 받아야 한다. 다만 2년 이내에 안전관리 교육을 받은 사람은 대상에서 제외된다.
특히, 식약처는 안전관리책임자가 교육을 이수하지 않을 경우 미이수자에게 100만원 이하의 과태료를 부과한다는 계획이다.
이와 관련해 법제처는 현재 안전관리책임자 교육과 관련해 내용이나 시간, 방법, 교육기관 등 필요사항에 대해 심사 중이다.
식약처 관계자는 지난 17일에 진행된 ‘의약품 안전관리정책 설명회’에서 “안전관리책임자 교육에 대한 세부 규정을 마련한 것이다. 안전관리 책임자가 관련 제도나 규칙에 대한 교육을 받아야 한다는 것을 의무화했다.”라고 말했다.
한편, 이 규칙에는 ▲의약품 허가-보험약가 평가 연계제도 도입 ▲품목별 사전 GMP 평가 대상확대 ▲의약품 제조 및 품질관리기준 정비 및 신설 ▲혈액제제 제조관리자 자격 및 수 조정 등에 대한 내용도 담겨 있다.
의약품 허가-보험약가 평가 연계제도는 지난 8월 21일 규칙 공포와 함께 시행됐다. 이번 제도 도입으로 의약품의 품목허가와 심평원의 약제 요양급여평가가 동시에 진행돼 허가 후 제품 출시까지의 기간이 단축될 것으로 기대된다.
또한 식약처는 원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품에 대해 국제 규정 조화와 안전관리 강화를 위해 특성을 고려한 별도 GMP 기준을 마련했다.
식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 PIC/S 등 국제 기준과의 조화 및 국민들이 보다 우수하고 안전한 의약품을 사용하는 데 도움이 될 것이다.”라고 말했다.