우선, 미국의 글로벌 제약사 일라이 릴리가 개발 중인 차세대 건선치료제 ‘ixekizumab’은 최근 공개된 임상 3상에서 엔브렐을 압도하는 효능을 보였다.
릴리의 기대주 ‘ixekizumab’과 엔브렐을 일대일로 비교한 연구(head-to-head study)를 살펴보면, ‘ixekizumab’으로 12주간 치료 받은 환자의 31%~41%에서 효과(achieving clear skin)가 나타났다. 반면, 같은 기간 엔브렐 치료를 통해 효과가 나타난 환자는 5%~7%에 그쳤다.
이 같은 임상시험 결과는 내년 상반기로 예상되는 릴리의 ‘ixekizumab’ 미국 신약신청에 긍정적인 영향을 끼칠 전망이다.
그러나 현재 차세대 건선치료제 시장을 노리는 것은 릴리만이 아니다. 노바티스, 셀진, 암젠, 아스트라제네카 등 많은 글로벌 제약사들이 혁신 건선치료제의 미국 FDA 승인을 위해 속도를 내고 있다.
실제로, 노바티스의 건선치료제 기대주 ‘secukinumab’은 지난 7월 공개된 임상 3상에서 엔브렐을 압도하는 결과를 보였다.
해당 임상에서 ‘secukinumab’으로 치료한 환자의 절반 이상이 90%가 넘는 ‘skin clearance rate’를 보였다. 반면, 엔브렐로 치료한 환자의 경우, 20.7%가 같은 수준에 도달하는데 그쳤다.
암젠과 아스트라제네카가 개발 중인 IL-17A 억제제 ‘brodalumab’ 역시, 지난 5월 공개된 임상 3상에서 뛰어난 결과를 보였다.
여기에, MSD(미국 머크)의 건선치료제 기대주 ‘MK-3222’와 존슨앤드존슨의 ‘guselkumab’도 현재 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다. 이들 약물들은 2015년~2017년 사이 미국 승인이 유력한 것으로 점쳐지고 있다.
특히, 이미 미국에서 건선성 관절염 치료제로 승인된 셀진의 경구용 제제 오테즐라(성분명: apremilast)는 이르면 이달 중 미국 FDA로부터 건선치료제 사용 여부가 결정될 전망이다.
한편, 전문가들은 차세대 건선치료제들의 경쟁 포인트로 임상목표(trial endpoints), 효능 및 안전성 데이터와 함께, 엔브렐 바이오시밀러와의 가격경쟁을 지목했다.