보령제약이 보건복지부장관을 상대로 ‘보험약가인하처분취소’을 제기해 최종판결만 앞두고 있는 가운데, ‘일괄 약가인하제도’와 ‘사용량-약가 연동제’의 중복 적용이 문제가 되고 있다. 이와 관련해 본지는 스토가 논란이 왜 발생했고, 중복 적용된 두 제도가 무엇이며, 소송 과정에서 불거진 쟁점은 무엇인지 짚어봤다.
보령제약의 ‘스토가’는 2009년 7월 출시된 위궤양ㆍ위염 치료제로, 출시 당시 290원의 약가로 등재됐다.
스토가는 2013년 7월 제네릭 출시로 203원, 올해 4월 1일 제네릭 가산기간 종료로 155원 등 일괄 약가인하제도에 따라 2차례 약가가 인하됐다.
일괄 약가인하제도는 기존의 특허만료 의약품의 제네릭 등재에 따라 오리지널 및 제네릭 모두 기존 약가의 53.55%로 약가를 인하하되, 1년간 약가를 보전해준다는 내용의 제도다.
하지만 스토가의 경우, 일괄 약가인하뿐만 아니라 사용량-약가 연동제까지 중복으로 적용받을 위기에 놓여있다.
사용량-약가 연동제는 처음 등재 당시 예상보다 더 많이 판매돼 보험재정에 부담을 주는 보험의약품에 대해 제약사와 국민건강보험공단이 협상으로 약가를 인하하는 제도다.
대상은 전년 대비 사용량 증가율을 기준으로 ▲협상을 거쳐 등재된 의약품이 예상 사용량보다 30% 이상 사용(유형1) ▲사용범위가 확대된 의약품의 사용량이 6개월 후 30% 증가(유형2) ▲유형 1, 2로 협상을 한 의약품의 사용량이 전년 대비 60% 이상 또는 보험청구금액이 전년 대비 10% 이상 증가하고 절대금액이 50억원 이상 증가(유형3) ▲협상 없이 등재된 의약품의 사용량이 등재 4차년도에서 전년 대비 60% 이상 또는 보험청구금액이 전년 대비 10% 이상 증가하고 절대금액이 50억원 이상 증가(유형4) 등이다.
스토가는 유형1에 해당됐고, 이와 관련해 보령제약과 공단은 지난 2월 21일부터 3월 28일 스토가 약가에 대한 협상을 진행했고, 4.9% 약가를 인하하기로 합의했다.
∇두 제도의 중복적용…엇갈리는 양측 주장
일괄 약가인하 시행 시점과 사용량-약가 연동제에 따른 양측의 협상 시점의 전후관계를 따지면 사용량-약가 연동제 협상의 결과가 먼저다.
일괄 약가인하 시행은 지난 4월 1일이고, 사용량-약가 연동제 협상결과 도출은 지난 3월 28일이다. 즉, 둘 사이에는 3일이라는 시간차가 발생했다.
보령제약 측 법정대리인인 법무법인 태평양 측은 “공단과는 203원에서 193원으로 인하하겠다고 합의한 것이지, 155원에서 4.9%를 인하한다는 데 합의한 게 아니다. 합의서에도 스토가의 약가가 193원이라고 명시돼 있다.”라고 강조했다.
반면, 복지부 측 법정대리인인 법무법인 우면 측은 “공단 측이 협상하는 과정에서 보령제약에 155원을 기준으로 추가 인하될 수 있다고 고지했다.”라며, “복지부가 제약사와 공단 사이의 약가협상 결과를 수용하지 않은 사례도 있다.”라고 주장했다.
∇복지부, 녹취 자료 미제출…판결에 영향?
최종변론에서의 쟁점은 복지부가 약가협상을 그대로 수용하지 않은 사례가 있었는지, 보령제약과 공단의 협상과정에서 보령제약이 추가 약가인하를 인지하고 있었는지 등 2가지였다.
복지부는 재판부에 복지부가 약가협상을 받아들이지 않은 사례를 자료로 제출했다. 보령제약도 참고서면으로 해당 사례를 정리해 제출할 예정이다.
보령제약 측 변호인은 “제약사와 공단의 협의를 받아들이지 않고 복지부장관의 직원으로 약가를 조정한 사례는 총 2건이다. 2건 모두 합의된 약가보다 높은 경우며, 이번처럼 낮게 책정된 사례는 없다.”라고 설명했다.
반면, 복지부는 1차 변론에서 ‘보령제약이 추가 약가인하를 인지하고 있었다는 내용의 녹취’를 재판부에 제출한다고 약속했으나, 최종변론에서 해당 자료를 제출하지 못했다.
이에 대해 복지부 측 변호인은 “녹취 대신 추후 약가인하 가능성에 대해 합의했다는 내용의 서면진술서를 제출했다.”라고 말했다.
보령제약 역시 ‘약가인하에 대해 합의한 적이 없다’는 내용의 서면진술서를 제출했다.
따라서 녹취 자료 미제출이 어떤 영향을 미칠지 오는 8월 21일 재판부의 판결이 주목된다.