식품의약품안전청은 10일 경기도 용인시에 있는 한림제약(주)에서 ‘중소 제약기업 현장방문 정책간담회’를 개최했다고 밝혔다.
이날 간담회에는 노연홍 식약청장이 직접 현장으로 나가 일성신약, 휴온스 등 업체대표 10여명과 함께 2시간에 걸쳐 중소기업 지원방안을 집중적으로 논의했다.
중소 제약업체 대표들은 이 자리에서 대기업에 비해 상대적으로 신제품 개발 및 해외 진출 활로 모색에 있어 어려움을 겪고 있다고 한목소리로 말했다.
이에 노 청장은 “해외 의약품 허가등록 관련 정보 부재로 인한 애로사항에 대해서는 보건산업진흥원, 의약품수출입협회 등과 협의해 해외의약품 시장현황 분석을 위한 전문가 네트워크를 구축하여 허가등록 관련 정보를 제공하겠다”며, “해외진출을 원하는 중소기업을 대상으로 한 사전 모의실사 서비스를 통해 맞춤형 컨설팅을 지속적으로 지원할 예정이다”고 답했다.
또한 식약청은 해외진출 성공모델을 발굴해 지역별로 프로젝트팀을 구성, KOTRA 및 제약협회와 함께 허가 준비 및 유통업체 선정, 자금지원 등을 추진해 나갈 예정이다. 특히 지난 3일에는 중소 제약기업의 해외판로 개척을 위해 중소기업청과 MOU를 체결, 향후 해외진출 성공모델 지원사업 및 공동시장개척단 등 구체적인 지원사업을 추진해 나가겠다고 밝혔다.
생동성시험시 시험약 생산규모를 최소 10만단위 이상으로 규정한 생물학적동등성시험기준을 완화해 달라는 건의에 대해 노 청장은 “실제 생산량이 작은 경우 중소 제약업체가 느끼는 부담을 고려해 예외사유 해당여부를 보다 적극적으로 검토한 후 반영하겠다”고 밝혔다.
이밖에도 ▲소포장 의무화율을 10%에서 5%로 차등적용하는 품목을 확대 ▲내부심사기준의 공개 등의 건의사항이 있었으며, 식약청은 소포장의약품 공급안내시스템의 운영결과 평가, 소포장 공급위원회 논의 등을 거쳐 가능한 한 확대해 나가겠다고 전했다. 특히 허가심사 관련 정보공개와 관련해서는 관련 가이드라인, 허가심사 검토보고서 공개를 적극적으로 추진해 나갈 예정이다.
노연홍 식약청장은 “의약품 생산실적 상위 20개 업체가 전체 시장의 49.1%를 차지하고 있는 대기업 위주의 국내 제약산업 구조에서 중소 제약기업은 뚜렷한 활로를 찾기 어려운 현실이다”고 지적하며, “중소 제약기업이 글로벌 시장에서도 통할 수 있는 안전하고 우수한 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추도록 적극적인 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.