이번 가이드라인은 생물의약품의 임상시험승인을 위한 품질평가 제출자료의 범위와 요건을 구체화한 것으로 허가신청시 편리성을 도모하기 위해 국제공통기술문서 형식에 따라 작성된 것이다. 또 유전자재조합의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 백신, 혈장분획제제 등 각종 생물의약품별로 임상시험 단계별 상세한 제출자료 요건을 제시하고 있다.
이번 가이드라인(안)은 지난 2008년에 마련한 가이드라인(안)에 현재까지 생물의약품 임상시험계획 심사에 적용하면서 수정이 필요한 부분들을 보완한 것으로 관련 업계는 의견과 애로사항을 오는 10일까지 생물의약품발전협의체 등 관련 협회 또는 식약청 첨단제제과에 제출할 수 있다.
식약청은 의견수렴 완료 후 9월중으로 최종 가이드라인을 홈페이지에 공개할 예정이라고 전했다.
식약청 관계자는 “앞으로도 임상시험 심사의 일관성 및 예측가능성 높이기 위해 단계별 생물의약품 품질평가 가이드라인을 지속적으로 제시할 계획이다”며, “국내 임상시험 경쟁력 강화를 위해 신속한 임상시험 진입을 위한 제출자료 요건 완화방안도 정책적으로 적극 검토하겠다”고 밝혔다.
한편, 가이드라인 전문은 ‘식약청 홈페이지>정보자료>생물의약품 정보방>진행중 가이드라인’에서 확인할 수 있다.
최미라 기자 mil0726@gmail.com
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