식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 오는 4일(수) 서울 중구 소재 국제유스호스텔에서 ‘경구용 고형제제 품질평가 가이드라인 마련을 위한 워크숍’을 개최한다고 3일 밝혔다.

이번 워크숍에서는 경구용 고형제제와 관련된 허가심사 규정과 관련 용어 등을 되짚어보고 최근의 의약품 품질평가 국제기준과 조화되도록 하고, 민ㆍ관의 충분한 토론을 통해 구체적인 가이드라인을 설정할 예정이다.

워크숍의 주요 내용은 ▲개념 및 용어정의 ▲원료 및 완제의약품 품질평가 기준 ▲완제의약품의 규격설정에 대한 근거예시 등이다.

안전평가원은 이번 워크숍을 통해 도출된 가이드라인(안)은 경구용 고형제제의 허가심사와 개발에 충분히 활용돼 의약품의 기준 및 시험방법 설정을 명확히 하는데 도움이 될 것이라고 설명했다.

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