식품의약품안전처(처장 정승)는 우리나라가 2017년 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약하기 위한 ‘글로벌 바이오의약품 지원 방안’을 마련했다고 2일 밝혔다.

이번 방안은 바이오시밀러, 줄기세포치료제, 백신 자급 품목, 다국가임상 수행 국내 수탁전문업체(CRO) 및 글로벌 바이오의약품 위탁제조업체(CMO) 등 5개분야의 경쟁력을 강화하기 위한 것이다.

주요내용으로는 2017년까지 ▲바이오시밀러를 4개 품목 ▲줄기세포치료제 6품목 ▲백신 자급 품목을 20종 ▲다국가임상 수행 국내 수탁전문업체를 3개소 ▲글로벌 바이오의약품 위탁제조업체 2개소로 육성할 계획이다.

▽바이오시밀러 글로벌 시장출시 지원
식약처는 2012년 현재 1개 품목을 지원을 통해 2017년 4개 품목을 확보할 예정이며 세계 항체의약품 시장 20% 점유를 목표로 추진할 예정이다.

글로벌 진출 지원 전략은 ▲맞춤형 수출지원 프로그램 운영 ▲해외 등록 규제정보 및 가이드라인 조사ㆍ분석 제공 ▲외국 규제기관의 상호협약이다.

맞춤형 수출지원 프로그램 운영은 수출 국가별로 맞춤형으로 인허가 등록을 위한 규제정보 등 컨설팅 지원, 주요 외국의 바이오의약품 규제ㆍ산업정보 DB를 구축ㆍ제공하는 것으로 2013년 하반기부터 신규사업으로 진행할 계획이다.

해외 등록 규제정보 및 가이드라인 조사ㆍ분석 제공은 국가별로 인허가 관련 규제정보 및 가이드라인을 제제별ㆍ업무단위별로 조사ㆍ분석 제공하는 것으로 2013년 하반기부터 신규사업으로 진행키로 했다.

외국 규제기관의 상호협약은 독일 PEI(연방생물의약품평가원) 및 미국 FDA 등 선진 외국 규제기관과의 협약을 통해 허가심사 정보 및 자료 등 공유를 통해 우리기업들의 해외 진출을 간접적으로 지원할 예정으로 현재 진행 중에 있다.

2013년 7월 현재 바이오시밀러는 9개사 12품목이 식약처 임상승인을 받은 상태이다.

▽줄기세포 치료제 육성
줄기세포 치료제 육성을 위해서는 2012년 현재 3개 품목을 지원을 통해 2017년 6개 품목을 확보한다는 방침이다.

글로벌 진출 지원 전략은 ▲품목별 제품화 지원 민ㆍ관협의체 및 사전검토제 ▲제품화 가이드라인 선제적 마련 ▲신속 제품화 규제 발굴ㆍ정비이다.

품목별 제품화 지원 민ㆍ관협의체 및 사전검토제는 제품 개발단계부터 제품화를 위한 상담 등을 민ㆍ관협의체 구성을 통해 실시함으로써 제품화 시기를 앞당기고자 시행하고 있다.

제품화 가이드라인 선제적 마련은 줄기세포치료제와 같이 첨단제제에 대해 제품화 세부 가이드라인을 선제적으로 마련ㆍ제공함으로써 제품화를 앞당긴다는 계획이다.

신속 제품화 규제 발굴ㆍ정비는 현행 규정 중 제품화 촉진을 위해 필요한 규제를 발굴해 정비하는 것으로 2013년 하반기 규정개정을 목표로 내외부 의견수렴을 진행 중에 있다.

2013년 7월 현재 줄기세포치료제는 8개사 18개 품목이 식약처 임상 승인을 받은 상태이다.

▽백신 자급률 20종까지 확보
2012년 현재 필수ㆍ대유행 등 국내에서 접종되는 백신 28종 중에서 자급 가능한 백신은 8종(30%)이나 지원을 통해 2017년에는 20종(71%)까지 확보할 예정이다.

백신 자급 품목 확대 전략은 ▲백신 생산용 세포주 확립ㆍ분양 ▲백신 제품화 지원 민ㆍ관협의체 운영이다.

백신 생산용 세포주 확립ㆍ분양은 백신 생산에 필수적인 세포주를 식약처에서 확립해 업체에 분양함으로써 백신 개발을 촉진하는 것으로 2011년부터 지속 추진 중에 있다.

백신 제품화 지원 민ㆍ관협의체 운영은 제품화 기술 등 지원 및 규제정보 제공을 통한 제품화 촉진을 목적으로 2013년 하반기부터 구성ㆍ운영된다.

2013년 7월 현재 백신은 13개 품목이 식약처 임상 승인을 받은 상태이다.

▽다국가 임상 수행 CRO 육성
2012년 현재 해외 진출에 필수적인 다국가임상 수행 가능한 국내 CRO는 없는 상황이나 지원을 통해 지원을 통해 2017년 3개사까지 육성키로 했다.

다국가임상 수행 가능 CRO 육성 전략은 ▲전문인력 양성 지원▲자료관리 등 시스템 구축지 ▲인증제 도입이다.

전문인력 양성은 CRO 역량강화에 핵심적인 인력 양성을 위한 컨텐츠 개발 및 교육실시로 2014년 신규사업 진행 예정이며 자료관리 등 시스템 구축지원은 임상시험 등 자료관리 및 프로젝트 관리에 필요한 시스템 구축을 지원하는 것으로 2015년 신규사업으로 진행한다.

또한 CRO 신뢰성 제고를 위해 평가 등을 실시하는 등 인증제 도입은 2014년부터 신규사업으로 진행한다.

▽바이오의약품 전문 글로벌 CMO 육성
2012년 현재 글로벌 바이오의약품 수탁 생산가능한 전문제조업체 없는 상황이나 지원을 통해 2017년 2개사까지 육성할 예정이다.

글로벌 바이오의약품 생산기지로서 CMO 육성 전략은 ▲제조시설 없이도 품목허가 가능한(위탁제조판매업) 범위 확대 ▲CMO 활성화를 위한 규제 발굴ㆍ정비이다.

제조시설 없이도 품목허가 가능한(위탁제조판매업) 범위 확대는 해외에서 임상시험을 실시한 바이오의약품의 경우 국내 제조시설 없이도 품목허가 가능토록 하는 것으로 현재 입법예고 중에 있다.

CMO 활성화를 위한 규제 발굴ㆍ정비는 해외 품목 수탁제조에 따른 원료 수입통관 등 관련 규제 발굴ㆍ정비로 현재 의견수렴 등을 통해 정비 작업 진행 중에 있다.

식약처는 이번 방안을 통해 국내 개발 바이오의약품이 향후 세계 속의 글로벌 바이오의약품으로 성장할 수 있도록 지속적 지원을 해 나갈 예정이라고 밝혔다.

민승기 기자  a1382a@hanmail.net

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